GSK抗体偶联药Blenrep获批！成全球首个BCMA ADC新药，多发性骨髓瘤治疗现曙光

10月24日，GSK宣布，美国FDA批准其抗体偶联药物（ADC）Blenrep（belantamab mafodotin）联合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于治疗至少接受过两种既往疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。与此同时，GSK正持续推进Blenrep的临床开发，力图将其应用前移至更早治疗线，包括用于新确诊患者。

Blenrep的批准基于关键性3期临床试验DREAMM-7的数据。Blenrep的批准基于关键性3期临床试验DREAMM-7的数据。研究显示，Blenrep联合方案较活性对照组使患者死亡风险降低51%，中位无进展生存期延长至31.3个月，而活性对照组为10.4个月，风险比为0.31。在中位总生存期方面，Blenrep联合治疗组与活性对照组分别为未达到和35.7个月，风险比为0.49。Blenrep联合方案的安全性和耐受性与各单药已知特征总体一致。

Blenrep是一款靶向B细胞成熟抗原的ADC，可通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成，可以通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。

截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

此次获批也意味着Blenrep成为全球首个获批上市的 BCMA ADC。

GSK正在推进DREAMM临床项目，以证明Blenrep在早期治疗中的潜在益处。对DREAMM-7和DREAMM-8的总生存期（OS）继续进行随访，预计将于2028年初公布数据，包括仅接受过一种先前治疗的患者。

DREAMM -10是一项III期临床试验，用于新诊断不符合移植条件的患者，占开始接受治疗患者的70%以上，于2024第4季度启动。作为一线治疗的Blenrep的中期疗效和安全性数据预计将于2028年初公布，并将扩大美国报名范围，以增加美国患者在研究人群中的代表性。

Blenrep的上市之路并不顺利。早在 2020 年 8 月，基于关键性 Ⅱ 期临床DREAMM-2 研究的结果，该药曾先后获得 FDA 加速批准上市以及 EMA 的附条件批准上市，作为单药疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

不过，FDA 的加速批准和 EMA 的附条件批准都是有条件的，Blenrep的结果需要在后续 Ⅲ 期临床试验 DREAMM-3 中得到进一步证实才可以。然而，2022 年 11 月，GSK 宣布 DREAMM-3 研究未达到其无进展生存期 (PFS) 的主要终点。基于此，GSK 主动撤回了 Blenrep在美国的上市申请。随后，欧盟 EMA 也撤回了Blenrep的上市许可。

虽然首次上市失利，但Blenrep在后续研究 DREAMM-7  中，显示出积极的效果，终于在又获得 FDA 批准上市。

参考来源：

[1] 企业官网/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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