仁合益康：同日获批盐酸安妥沙星片首仿与帕拉米韦氯化钠注射液国产第2家

10月24日，据NMPA 官网最新公示，仁合益康集团以仿制4类报产的盐酸安妥沙星片和帕拉米韦氯化钠注射液两款品种同日获批并视同过评。

截图来源：NMPA

超2千万抗菌品种，仁合益康拿下首仿

盐酸安妥沙星片可治疗肺炎克雷伯菌致慢性支气管炎急性发作、大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎及膀胱炎；它是我国首个具完全自主知识产权的喹诺酮类创新药，被列入国家重点新产品及安徽省自主创新产品。据摩熵医药数据库显示，2024年盐酸安妥沙星片在全终端医院的销售总额超2000万元。

2007年1月安徽环球药业以1.1类新药获批生产。此前，暂无仿制药企获批。此次，仁合益康集团以仿制4类报产的盐酸安妥沙星片获批，拿下国内首仿。目前仁合益康集团完成了该品种的BE试验。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

超10亿抗流感神药，仁合益康迎国产第2家

帕拉米韦氯化钠注射液是新型抗流感病毒药，对甲、乙型流感有效，为我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂。2013年4月5日，南新制药的帕拉米韦氯化钠注射液获加速审批上市，成中国首个抗流感1.1类创新药并独占中国市场十年（2013-2023年）。据摩熵医药数据库显示，该品种在2024年全终端医院的销售额超10亿元，同比增长达2.44%，2025年上半年销售额超6亿元。

截至目前，帕拉米韦氯化钠注射液有石家庄四药、扬子江药业集团、山东华鲁制药等19家药企提交了4类仿制申请，均在审评审批中。2025年7月，齐都药业的帕拉米韦氯化钠注射液获批上市并视同过评，为国内首仿上市。此次，仁合益康获批并过评，拿下国产第2家。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

截至目前，仁合益康累计超70款药品品种获批并过评，其中15款品种为首家过评；今年以来，公司拿下19款品种，仅盐酸安妥沙星片1款为首家获批。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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