近期，据NMPA官网公示，华东、南京正大天晴和普济生物提交的4类化学药品马昔腾坦片已获生产（国药准字H20234259/国药准字H20234258/国药准字H20234257）视同通过一致性评价。3家药企同日斩获马昔腾坦片首仿。
截图来源：NMPA官网
马昔腾坦片（Opsumit）是由原研Actelion Pharmaceuticals开发并经美国食药监局（FDA）批准用于治疗肺动脉高压（PAH）的口服药物。
它是一种内皮素受体拮抗剂，于2013年获FDA批准上市，是首个获批用于肺动脉高压的口服制剂。2017年，强生收购Actelion。
同年，马昔腾坦原研在中国获批上市，用于治疗肺动脉高压，以延缓疾病进展。2019年2月22日，财政部、海关总署、税务总局、药监局联合发布《关于罕见病药品增值税政策的通知》，马昔腾坦位列首批罕见病药品清单。
据药融云据库统计，2021年，马昔腾坦原研的全球销售额超18亿美元，2022年略有下滑，为17.8亿元。
而在国内马昔腾坦也展现了良好的市场前景，2022年院内销售额达到近1.6亿元，同比增长47%，2023年H1院内销售额已超1亿，市场正在快速扩容中。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
肺动脉高压的特征是其血液输送到肺部的血管中存在异常高压。这是由血管变窄和对血流的抵抗力增强导致的高压引起的。肺动脉高压是系统性硬皮病患者可能发生的严重并发症。
除此之外，目前国内还有齐鲁制药，南京泽恒医药，上海旭东等4家企业递交了仿制上市申请，均在审评审批中。
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2026-07-22
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