恒瑞医药重磅1类创新药「瑞拉芙普α注射液」获批上市，全球首个PD-L1/TGF-β双靶点新药来袭

1月8日，恒瑞医药发布公告，其自主研发的1类创新药 瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）获国家药监局批准上市。该药为全球首个PD‑L1/TGF‑β双靶点新药，获批适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物，用于PD‑L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

截图来源：企业公告

瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。此前，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，瑞拉芙普α注射液相关项目累计研发投入约71,130万元。

瑞拉芙普α研发状态

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

2024年6月，瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）的III期临床试验达到主要终点。该研究纳入737例晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者，结果显示其联合化疗可显著延长患者总生存期，且未出现新的安全性风险。

此外，该药于2024年9月提交NDA并获受理，适应症为联合氟尿嘧啶类及铂类药物用于相关胃癌的一线治疗。2026年1月，该药正式获批上市，成为全球首个PD-L1/TGF-β双靶点新药，也是恒瑞医药首款上市的双抗药物。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

目前，针对PD-L1/TGF-β双靶点的研发仍在持续推进。除已获批的 瑞拉芙普α注射液 外，国内还有普米斯生物的 PM8001、迈威生物的 6MW3511 、迈博斯生物的 TST005 、武汉友芝友的 Y101D 及开拓药业的 GT90008 等多款候选药物已进入临床试验阶段。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

恒瑞医药在抗肿瘤与免疫调节领域布局广泛，目前已有 卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼、达尔西利、氟唑帕利、夫那奇珠单抗等10余款1类新药获批上市。在研管线中，艾玛昔替尼软膏已提交NDA，另有多款1类新药进入III期临床阶段，包括 注射用SHR-A1921、SHR-A1904、SHR-A2009等。

参考来源：

[1] 企业官方公告

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 大涨120%的高端注射剂，恒瑞迎来首家过评！

2. 阿得贝利单抗注射液：恒瑞医药国产PD-L1抑制剂展现实力，市场可期！

3. 2023年全国医院药品销售Top50！11款独家品种上榜，恒瑞领衔国内药企！

查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！