首获FDA认证！润生药业自研「沙美特罗替卡松吸入粉雾剂」突破跨国垄断，攻克复杂制剂技术壁垒

1月12日，重庆润生药业有限公司申报的 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 正式获得美国食品药品监督管理局批准上市。FDA文件明确指出，这是其批准的首个由中国药企自主研发的吸入粉雾剂产品。

长期以来，中国制药业的国际化成果多集中于原料药和普通口服固体制剂仿制药。这些领域确实重要，但技术门槛相对较低，竞争激烈，利润空间也在日益收窄。吸入粉雾剂是国际公认的四大复杂制剂之一，技术壁垒高。它不只是简单的药物，而是药械合一的精密系统，涉及药物微粉化，载体工程，流体力学，精密制造以及患者使用行为学等多个学科的深度整合。

原研药 Advair，Diskus 2000年在美国上市，核心吸入装置专利于2016年到期，但因为仿制难度极大，直到2019年才迎来全球首个等效仿制药。专利到期后仍能长期垄断，这就是复杂制剂技术护城河的直接体现。

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润生药业攻克的核心难题，也是许许多多仿制药企业一直面临的问题，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的仿制对象是葛兰素史克的Advair，Diskus 2022年在美国市场的销售额仍高达28.2亿美元，市场地位和临床价值不言而喻。

采用独特的碟式吸入装置，这个装置需要确保患者每次吸入时，微克级的药物粉末能从载体上有效脱落，形成气溶胶，稳定沉积于肺部深处靶区。这要求企业对药物颗粒的粒径，理想范围1-5微米，形态，表面电荷，以及载体比如α-乳糖水合物的性状，药物与载体的混合均匀度等都做到极致控制。

润生药业宣布，其产品的吸入装置内部结构及使用方式与原研几乎完全一致。2023年8月，FDA对润生重庆基地开展了为期5天的批准前检查，最终以零缺陷通过，没有出具任何观察项。这份检查报告，比最终的批准文号更能证明其质量管理体系和生产一致性控制能力达到国际顶尖水平。

一家2014年成立的公司，为什么能在这么短的时间里，于跨国巨头长期垄断的硬科技领域实现突破？

润生药业从创立之初就明确，将吸入给药递送系统平台作为核心战略，专注于哮喘和慢性阻塞性肺疾病治疗领域。这种深耕细分赛道，打造技术平台的模式，避免了资源分散投入，让企业能够把有限资源集中到攻克最核心的技术难关上。资本路径方面，润生药业的股东阵容很有代表性。既有聚心投资，德同资本等财务投资机构，也吸引了博腾股份这样的上市CDMO企业，获得了华润医药基金，华润三九等产业资本的深度介入。尤其是华润三九，在2024年初通过受让股权和增资，同时获得其核心产品在国内的独家经销权，公司投后估值约24.43亿元。

产业资本的进入，不仅带来资金，还带来了市场渠道，监管经验和战略协同，为产品的商业化落地提前铺好了路。这和过去一些依靠授权引进快速拼凑管线的模式形成鲜明对比，代表着中国生物医药领域另一种更注重底层技术和自主创新的成长范式。

润生药业的获批，也为中国药企的国际化战略提供了一种高举高打的新范式。过去，中国药企出海大多先瞄准东南亚，非洲等法规市场，或者通过原料药，中间体形式参与全球分工。润生药业则选择直接挑战全球监管最严格，竞争最激烈，同时也意味着最高价值和品牌认可度的美国市场。

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂研发全过程严格遵循FDA针对复杂仿制药颁布的个药单品指南，这个指南被称为复杂仿制药的研发圣经，对关键质量属性，生物等效性研究，装置相似度等设置了极其严苛的标准。遵循这个指南并成功获批，意味着企业的研发体系，数据质量和合规水平已经完全接轨国际最高标准。

美国仿制药市场支付体系成熟，定价虽然低于原研药，但市场规模庞大，有信息显示，润生这款产品在美国的预期定价仅为原研药的20%左右。即便以大幅折扣计算，面对原研药每年数十亿美元的市场存量，其商业回报依然可观。

这次获批也为其吸入递送技术平台提供了最强有力的信用背书。未来不仅可以推动自身管线中其他产品比如 丙酸氟替卡松，噻托溴铵等吸入粉雾剂 在中美两地的上市，还可能通过技术授权或合作开发模式，为其他企业提供服务，形成平台化的协同效应。

当然，成功获批只是漫长商业征程的起点，前方是星辰大海，也有风高浪急。

美国仿制药市场确非蓝海，原研药企通常会采取推出授权仿制药、积极进行价格谈判等多种策略维持市场地位，其他国际仿制药巨头也竞争激烈。关于润生药业将如何在美国具体建立销售渠道、制定定价和市场准入策略，目前的公开信息中并未披露其详细计划。

知识产权风险始终是复杂制剂面临的挑战，原研公司通常在装置、工艺等方面布局大量专利。虽然润生药业的产品核心专利可能已过期，但不排除存在后续专利布局的风险。

在国内市场，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 的仿制药上市申请已在推进，例如健康元药业的相关申请已获受理。国内药品集采已常态化，吸入制剂也不例外。润生药业产品获得FDA批准，可能有助于其在招标和临床推广中建立信誉，加速国产替代。但能否在集采环境中实现理想的利润替代，仍需市场检验。

参考信息：

[1] 李帅， 陈桂良.FDA吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则汇总分析[J].中国医药工业杂志，2021,52(8)

[2] Sahoo D，Venitz J，Gonda I，et al. Addressing the Regulatory and Scientific Challenges with Generic Orally Inhaled Drug Products[J]. Pharmaceut Med， 2020，34(2): 93-102. DOI: 10.1007/s40290-020-00327-y.

[3] 中国粉体网.中国干粉吸入剂首获FDA认证，重庆这家药企火了.

[4] 东方财富网.重药控股：参投企业润生药业国产吸入制剂首获FDA批准.

[5] 华润三九医药股份有限公司.关于受让参股公司部分股权并向其增资暨关联交易的公告.

[6] 华润医药集团有限公司.润生药业Advair Diskus仿制药ANDA申请获得美国FDA“优先审评”资格.

扩展阅读：

1. 健康元药业：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评

2. 海思科1类新药HSK39004吸入粉雾剂临床申请获受理，助力慢阻肺病治疗

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