齐鲁制药布比卡因脂质体上市申请获受理，有望成国产第3家，市场竞争生变！

近日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药（海南）按化药注册分类3类申报的布比卡因脂质体注射液上市申请获受理。目前，该品种国内仅2家药企拥有生产批文。

截图来源：CDE

布比卡因脂质体（商品名Exparel）由Pacira公司原研，2011年11月获美国FDA批准上市，用于手术部位注射以控制术后疼痛。2022年11月，恒瑞医药以3类申报的布比卡因脂质体注射液获NMPA批准。恒瑞的布比卡因脂质体注射液于2024年7月1日在美国成功获批上市，是该品种全球范围内获批上市的首仿药。该产品2023年新增入国谈目录后市场快速增长，2024年销售额超1.7亿元，2025年上半年销售额超2亿元，同比增长达456%，市场前景未来可期。

比卡因脂质体原研产品尚未在国内上市，截至目前，在国内布比卡因脂质体注射液仅有江苏恒瑞医药、湖南科伦制药2家药企获批并通过一致性评价。据摩熵医药数据库显示，目前有6家药企提交了布比卡因脂质体注射液3类仿制药的上市申请，均在审评审批中。若齐鲁药业能顺利获批，有望后来者居上，拿下该品种的国产第3家，市场竞争格局迎来新变化。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

布比卡因脂质体注射液国谈协议至2025年底到期，今年需续约。恒瑞在国谈截止前最后一天获批新适应症，续约更具优势。虽今年续约通常降价且新增科伦为竞争对手、竞价压力增大，但新增适应症或助其争取更有利价格。此外，齐鲁制药已持有多柔比星脂质体，两性霉素B脂质体在审评，伊立替康脂质体正做BE试验，脂质体管线稳步布局。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

今年以来，齐鲁制药（含子公司）展现出强劲的研发与申报实力，累计提交了18款仿制品种的上市申请，目前均处于审评审批阶段。与此同时，公司已有23款品种成功获批并顺利通过一致性评价，其中枸橼酸伊沙佐米胶囊、伊布替尼片、依托泊苷注射液、氨磺必利注射液以及注射用奥氮平这5款产品，均为首家过评的品种，彰显了齐鲁制药在行业内的领先地位。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！