齐鲁制药再发力！卡非佐米获批上市，全球15亿市场迎国产新势力

10月11日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，齐鲁制药（海南）按化药注册分类4类申报的注射用卡非佐米获批上市并视同过评。近3年，该品种在全球市场表现亮眼，每年销售额都突破10亿美元，市场潜力巨大。

截图来源：NMPA

卡非佐米由Proteolix公司率先研发，后历经两轮收购：2009年奥尼克斯将其收入囊中，2013年8月安进又收购奥尼克斯。

2012年7月，该药在美国率先获批上市，用于至少接受过硼替佐米和免疫调节剂两种方案治疗的多发性骨髓瘤患者，成为继硼替佐米后第二个获FDA批准的蛋白酶体抑制剂。

目前，卡非佐米已在全球多国上市，且销售额持续上扬，2020年全球销售额就已突破10亿美元，据摩熵医药数据库显示，2024年销售额超15亿元。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

在国内市场，该品种于2021年在中国国内获批上市，随后成功被纳入国家医保目录。自纳入医保后，其市场呈现出迅猛的增长态势。在2024年，卡非佐米在全终端医院市场的销售额强势突破2亿元，同比增长率高达90.45%。进入2025年，其增长势头依旧强劲，仅上半年销售额便达到1.52亿元，同比增长39.13% ，市场潜力不容小觑。

在卡非佐米国内仿制布局方面，截至目前，四川汇宇制药、扬子江药业、重庆药友制药、正大天晴药业等共计13家药企已提交4类仿制上市申请，目前这些申请均处于审评审批阶段。

就国内获批情况而言，除原研企业外，仅有江苏豪森药业成功获得注射用卡非佐米的生产批文，斩获国内首仿。此次，齐鲁制药获批上市，成为国内第2家获批该品种的药企，形成原研1+国产2竞争局面。

值得一提的是，该原研药在登记平台上登记公示了2项专利，涉及化合物及组合物专利，保护期届满日是2025年8月7日。如今专利已到期，齐鲁制药此时获批上市，可谓占尽天时。

齐鲁制药在医药领域的实力有目共睹。今年以来，已有24款品种获批并过评，其中枸橼酸伊沙佐米胶囊、伊布替尼片、依托泊苷注射液、氨磺必利注射液、注射用奥氮平5款更是国内首家过评品种。此次注射用卡非佐米的获批上市，无疑为其产品线再添一员猛将，也进一步彰显了齐鲁制药在医药研发和创新方面的强大实力。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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