科伦药业艾普拉唑上市申请获受理，40余款过评品种火力全开！

10月16日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网公示，广西科伦制药（科伦药业子公司）按化药注册分类4类申报的艾普拉唑肠溶片上市申请已获受理。今年以来，科伦药业已有超40款品种过评，其中3款为首家。

截图来源：CDE

艾普拉唑肠溶片为丽珠集团原研的国产创新药。2007年，丽珠集团的艾普拉唑肠溶片获批。2017年12月，丽珠集团注射用艾普拉唑钠2类新药上市申请获批。2017年艾普拉唑肠溶片进入国家医保常规目录，自上市后，艾普拉唑在中国公立医疗机构终端销售额快速攀升，入医保后增速显著，2024年全终端医院销售总额超12亿元。

2024年质子泵抑制剂（PPI）市场，艾普拉唑表现夺目。其注射剂荣登榜首，肠溶片则位居前三甲，持续彰显强大市场竞争力。

截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库

截至目前，截至目前，在国内，除原研外，仅石药中诺药业（石家庄）的艾普拉唑肠溶片获批并过评，该药企在2023年10月首家申报，在2025年2月首家获批且拿下国内首仿。

在仿制药布局方面，艾普拉唑肠溶片有19家国内药企提交了4类的仿制上市申请，均在审评审批中。目前暂无企业申报艾普拉唑注射剂仿制上市。

今年以来，科伦药业火力全开，在仿制药领域，科伦已经有超40款品种获批并过评，其中注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液、芦曲泊帕片3款为首家过评。

在新药方面，今年以来，科伦药业也有新突破，有注射用芦康沙妥珠单抗、塔戈利单抗注射液2款1类新药，以及西妥昔单抗注射液1款生物类似药获批上市。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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