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泽璟制药1类新药ZG006拟纳入突破性治疗，国产DLL3三抗剑指晚期神经内分泌癌

摩熵医药

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泽璟制药注射用ZG006 1类新药突破性治疗 DLL3 三抗新药神经内分泌癌

11月24日，CDE官网显示，泽璟制药1类新药 ZG006 的一项申请拟纳入突破性治疗，拟定适应症为 ZG006 单药治疗 DLL3 阳性的晚期神经内分泌癌患者。

截图来源：CDE官网

ZG006 是泽璟制药开发的一种靶向两个不同DLL3表位以及CD3的三特异性 T 细胞衔接器。该药的抗DLL3端可以与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端可以结合T细胞，进而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。

2025年7月，CDE已授予 ZG006 突破性治疗，用于单药治疗复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。

截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

本次拟纳入突破性治疗的申请针对的是一项新适应症：ZG006 单药治疗既往至少经含铂方案治疗后复发或进展的DLL3阳性（≥50% 的肿瘤细胞 DLL3 任意强度染色）的晚期神经内分泌癌患者。今年11月，美国FDA已授予 ZG006 治疗神经内分泌癌的孤儿药资格。

近年来，DLL3已成为SCLC、神经内分泌癌治疗的潜力靶点。据摩熵医药数据库显示，截止目前，全球共有超 30 款活跃的DLL3管线处于临床研究及以上阶段，成分类别包括 ADC、双抗、三抗、CAR-T、核药等等。

研究进度来看，目前只有安进的塔拉妥单抗（ CD3×DLL3 双抗）在海外获批上市。在国内，塔拉妥单抗已申报上市，目前正在审评中。泽璟制药的 ZG006 正在开展针对小细胞肺癌的 Ⅲ 期，不仅是进度最快的国产DLL3管线，也是全球范围内进度最快的靶向DLL3 的三抗药物。

塔拉妥单抗同品种项目国内申报进度

企业名称	申报临床	批准临床	申请上市	批准上市	一致性评价

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参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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