12月22日，据国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序批准默克雪兰诺（北京）医药有限公司申报的1类创新药 盐酸匹米替尼胶囊（商品名：贝捷迈）上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。
截图来源：NMPA
据悉，匹米替尼是由和誉医药独立研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子 CSF-1R 抑制剂。2023年12月，和誉医药与默克就 匹米替尼 订立独家许可协议。
根据协议条款，默克最初获得 匹米替尼 在中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾地区所有适应症进行商业化的独家授权，并拥有全球商业化权利的独家选择权。在2023年，针对移植物抗宿主病的治疗药物或疗法正式进入Ⅱ期临床试验阶段。经过后续的研发与推进，于2025年6月首次提交上市申请。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库
根据协议条款，和誉医药将获得7000万美元的一次性、不可退还的首付款，如果默克行使全球商业化选择权，和誉还将获得额外的行权费；加上研发里程碑付款及销售里程碑付款，以上潜在的付款总额可能高达6.055亿美元，除此之外默克还将向和誉医药支付两位数百分比的销售提成。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库
2024年11月，和誉医药宣布，根据独立盲审委员会（BIRC）的RECIST v1.1标准，评估 匹米替尼 治疗腱鞘巨细胞瘤的3期MANEUVER研究在第25周客观缓解率（ORR）方面取得了统计学意义上的显著改善，达到54.0%，而安慰剂为3.2%。
2025 年4月，和誉医药宣布，默克已根据此前签订的授权协议，行使 匹米替尼 全球商业化选择权，行权费用为 8500 万美元。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. CDE药审新动态！9款创新药申请临床！舒泰神STSA-1002国内首报IND、恒瑞、德琪医药...
2. 《药品管理法》18年后大修 假药、创新药、网售处方药等要这样管！
3. MNC动作频频，国内资本市场兴致平平，是中国创新药不行吗？
查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
2026-02-08
26页
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论