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CDE药审新动态!9款创新药申请临床!舒泰神STSA-1002国内首报IND、恒瑞、德琪医药...

药融云
2381
2年前

一、本周药品审评审批进展要点

  • 药审中心受理总量为253个,涉及品种185个
  • 9个1类新药申请临床获CDE受理
  • 新增16个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号
  • 12个品种通过(含视同通过)一致性评价,2款首家过评
  • 舒泰神北京公司自主研发的STSA-1002国内首报IND
  • 公众号回复CDE受理20210829,获取本周CDE受理品种信息
 
数据统计时间段为2021年8月20日-2021年8月26日,药融云将定期公示药品审评审批信息,关注我们即可定期查看。如有疏漏,欢迎指正!

2021年8月20日至8月26日期间,共有12个品种通过(含视同通过)一致性评价。有华北制药「注射用阿莫西林钠克拉维酸钾」和湖北舒邦药业「尼美舒利分散片」2款首仿获批上市,具体信息如下:
 
过评品种信息

二、在审评审批阶段

根据药融云中国药品审评数据,8月20号-8月26号期间共185个(按品种计,下同)药品获CDE承办,包括化药98个,生物制品31个,中药56个。

近期CDE承办的共有18个品种申报临床,其中包括16款国产新药,另有10个品种提交一致性评价。
 
近期受理国产新药共计24个受理号,有18个品种,其中新疆特丰药业「复方葡萄糖酸钙颗粒」和百济神州「替雷利珠单抗注射液」为申请上市,其余均为申请临床,这其中包括9款1类新药。
 
申请上市的新药情况

替雷利珠单抗
百济神州的替雷利珠单抗(商品名:百泽安)是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体 1(PD-1)单抗体,设计目的是为尽量减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。

截止目前,百泽安已经在中国获批了5项适应症。此外,有3项新适应症的上市申请正在审评审批阶段,1项新适应症的上市申请已获CDE受理。据推测,此次提交上市申请的新适应症是一线治疗复发或转移性鼻咽癌。
 
申请临床的新药情况

SHR-1701注射液是恒瑞自主研发的抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白,可以促进效应性T细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中免疫调节作用,最终促进免疫对肿瘤细胞的杀伤,目前同靶点还有默克和普米斯生物在研。此次,新适应症临床获批,是联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。

STSA-1002注射液是舒泰神北京公司自主研发。STSA-1002系一款靶向C5a的全人源单克隆抗体,能够与过敏毒素C5a特异性结合,从而阻断C5a诱导的中性粒细胞趋化与氧呼吸爆发,同时保留补体系统的溶菌功能。STSA-1002已获FDA批准针对重症新冠的临床试验申请,此次为国内首报IND。
 

三、在审批阶段

近期共有36个品种(25个受理号)进入审批阶段。
 

四、一致性评价申请

近期有10个品种提交一致性评价申请。

*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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