阳光诺和｜核药赛道突破：氟[¹⁸F]代雌二醇注射液临床试验申请获受理

近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（股票代码：688621，以下简称“阳光诺和”）在精准创新药赛道布局再添重磅突破。其控股子公司北京诺核动力医药科技有限公司自主研发的创新核药——氟[¹⁸F]代雌二醇注射液，境内生产药品注册临床试验申请（受理号：CYHL2600069）已正式获得国家药品监督管理局受理。

此次临床试验申请顺利获受理，标志着公司这款高端靶向放射性诊断药物正式从研发攻坚阶段迈入临床开发关键进程，是阳光诺和深耕核医学精准诊疗领域的阶段性重大成果。此举进一步补强了集团创新核药产品矩阵，完善了放射性分子影像探针赛道的战略布局，为国产高端核药国产化、产业化落地筑牢坚实基础。

关于氟[¹⁸F]代雌二醇注射液

氟[¹⁸F]代雌二醇注射液是一种放射性诊断药物，与PET联合使用，作为活检的辅助手段，用于检测复发或转移性乳腺癌患者体内的雌激素受体（ER）阳性病灶。该药物可特异性结合肿瘤细胞表面ER，通过PET显像无创评估全身病灶ER表达水平，灵敏度约95%、特异性约80%。2024—2025年NCCN指南已明确推荐FES PET/CT用于复发或转移性乳腺癌（尤其是小叶型乳腺癌）的系统性分期。本品有助于弥补传统活检取样局限及肿瘤受体异质性所导致的检测偏差，为乳腺癌分型、预后评估及个体化内分泌治疗方案的制定提供影像学依据。

诺核动力研发的氟[¹⁸F]代雌二醇注射液，是用于乳腺肿瘤精准诊疗的国产放射性示踪药，适配国内核医学科室应用场景。此前该类药物长期依赖进口，本次临床试验申请获受理，成功填补了国产化空白。本品的后续推进将有效降低患者检查成本，夯实国产高端核药产业化基础，加速乳腺肿瘤精准诊疗的自主化升级。

北京诺核动力医药科技有限公司（以下简称“诺核动力”）深耕核医学创新研发领域，致力于基于先进核素技术实现疾病的早期精准诊断与靶向治疗。公司依托母公司阳光诺和（股票代码：688621）在多肽药物领域长期积累的研发经验，充分发挥放射性核素偶联药物（RDC）与抗体药物偶联物（ADC）在结构设计上的同源优势，重点推进RDC创新药物的研发攻关，构建差异化技术壁垒。

在国内核药产业政策持续利好、审评审批体系日趋完善的行业背景下，诺核动力紧抓核医学发展机遇，立足分子精准诊疗核心优势，持续强化放射性创新药物的研发与技术转化能力，致力于推动核医学技术的临床转化与应用，助力我国精准医疗产业高质量发展，惠及广大患者。