【ChiCTR2400079385】瑞马唑仑与丙泊酚对乳腺癌手术患者术后睡眠质量的对比：一项随机非劣性试验
登记号
ChiCTR2400079385
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
正在进行
试验通俗题目
瑞马唑仑与丙泊酚对乳腺癌手术患者术后睡眠质量的对比：一项随机非劣性试验
试验专业题目
瑞马唑仑与丙泊酚对乳腺癌手术患者术后睡眠质量的对比：一项随机非劣性试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
乳腺癌
申办单位
中山大学肿瘤防治中心
申办者联系人
吴亚威
联系人邮箱
wuyw1@sysucc.org.cn
联系人通讯地址
广东省广州市越秀区东风东路651号
联系人邮编
研究负责人姓名
林文前
研究负责人电话
+86 138 2514 9286
研究负责人邮箱
linwq@sysucc.org.cn
研究负责人通讯地址
广东省广州市越秀区东风东路651号
研究负责人邮编
试验机构
中山大学肿瘤防治中心
试验项目经费来源
无
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
利用中山大学肿瘤防治中心随机系统，将患者随机分入丙泊酚组或瑞马唑仑组。
盲法
单盲（患者及其家属、术后随访人员、统计分析人员、手术医师、护士均不知道分组情况。）
试验范围
试验目的
本研究以丙泊酚为对照组，探讨瑞马唑仑对乳腺癌手术患者术后睡眠质量的影响。探讨影响乳腺癌手术患者术后睡眠质量的因素。
目标入组人数
46
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-08
试验终止时间
2024-06-01
入选标准
女性；年龄18-60岁；ASA分级Ⅰ—Ⅱ级；术前诊断为乳腺癌并拟行手术者。
排除标准
对研究方案中药物过敏；具有睡眠障碍需要药物干预；服用精神类药物；术前放化疗；合并严重心血管、肝脏、肾脏、血液系统等疾病者；BMI＞30kg/m2；炎性乳腺癌；既往乳腺癌手术史。
是否属于一致性评价
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