【ChiCTR2300079079】基于磁共振成像表征解码偏头痛患者预防性治疗疗效的预测标志物研究
登记号
ChiCTR2300079079
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
基于磁共振成像表征解码偏头痛患者预防性治疗疗效的预测标志物研究
试验专业题目
基于磁共振成像表征解码偏头痛患者预防性治疗疗效的预测标志物研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
偏头痛
申办单位
四川大学华西医院
申办者联系人
唐钰莎
联系人邮箱
tangyusha@163.com
联系人通讯地址
四川省成都市武侯区国学巷37号
联系人邮编
研究负责人姓名
陈蕾
研究负责人电话
+86 189 8060 5819
研究负责人邮箱
leilei_25@126.com
研究负责人通讯地址
四川省成都市武侯区国学巷37号
研究负责人邮编
试验机构
四川大学华西医院
试验项目经费来源
四川省科技厅重点研发项目
试验分类
观察性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
通过多模态磁共振技术联合代谢酶基因分析，探索偏头痛患者基线神经影像学特征在药物治疗疗效评估中的预测价值，制定替扎尼定治疗偏头痛的个体化精准治疗方案。
目标入组人数
150
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-31
试验终止时间
2025-11-30
入选标准
(1)年龄18-65 岁，男女不限；(2)符合2018 年国际学会的头痛分类法第三版（ICHD-III）先兆偏头痛和无先兆偏头痛诊断标准和2016 年中国偏头痛防治指南偏头痛预防性治疗标准；必要时纳入健康受试者；（3）计划连续服用盐酸替扎尼定3月以上；(4)头颅CT 或MRI 阴性，神经查体（-）性；(5)受试者能准确理解研究者的说明，能独立或在家属帮助下完成头痛及服药日记；(6)自愿签署书面知情同意书。
排除标准
(1)合并未控制高血压者；使用β受体阻滞剂或α受体激动剂治疗者；(2)近6 个月内有严重感染者；(3)合并严重心血管系统疾病者（重度心衰，房颤，心血管介入手术后）和脑血管疾病（中风、脑血管畸形），中枢神经系统感染、颅内占位性病变、或脑外伤等疾病；(4)合并肝肾造血系统严重原发性疾病或严重肝功能或肾功能不全者；(5)合并颈椎病以及耳源性、鼻源性、牙源性等继发性头痛；有三叉神经自主性头痛病史者；(6)偏头痛属于药物过度使用性头痛者以及其他特殊类型的偏头痛（如眼肌麻痹型、偏瘫型等）；(7)最近3 月内有系统性服用过其他预防偏头痛发作的药物；(8)合并酒精或其它药物滥用者；(9)合并重度精神病、抑郁症或焦虑症者；(10)对本药品或同类药物过敏者；(11)计划妊娠、妊娠期和哺乳期女性；(12)参加其他临床干预性试验者；(13)研究者判断不适合参加临床试验者；（14）体内有金属，或存在其他核磁检查禁忌症。
是否属于一致性评价
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