【ChiCTR2400079705】微创穴位埋线干预单纯性肥胖患者的临床疗效及任务态脑功能磁共振成像研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079705

试验状态

尚未开始

药物名称

磁共振成像系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

微创穴位埋线干预单纯性肥胖患者的临床疗效及任务态脑功能磁共振成像研究

试验专业题目

微创穴位埋线干预单纯性肥胖患者的临床疗效及任务态脑功能磁共振成像研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

团队2013年承担的贵州省科技厅研究项目《不同层次穴位埋线对单纯性肥胖并胰岛素抵抗的影响》研究中发现不同层次穴位埋线的疗效存在差异，为不同层次穴位埋线治疗单纯性肥胖症的机理研究提供有效的临床支撑；2016年承担的国家自然地区科学基金项目《基于JAK/STATs通路探索不同层次穴位埋线治疗单纯性肥胖的作用机制》研究中发现脂肪层穴位埋线通过下调血清Lep水平和下丘脑SOCS3的mRNA及蛋白表达水平，上调下丘脑LepR、JAK2、STAT3的mRNA和蛋白表达水平，激活下丘脑JAK2/STAT3信号通路，达到降低肥胖大鼠体重的目的，下丘脑JAK2/STAT3信号通路参与了脂肪层穴位埋线降低单纯性肥胖大鼠体重的调节过程；2020年承担的贵州省科技厅研究项目《微创穴位埋线对单纯性肥胖患者经穴刺激效应时效特点的磁共振成像研究》研究中发现羊肠线埋入单纯性肥胖患者脂肪层穴位对穴位局部经穴具有刺激效应，不同部位刺激效应具有不同时效性。既往的研究已经表明穴位埋线能有效抑制食欲，改善患者饮食情况，但这些研究皆是基于通路和埋线层次等方面，尚缺乏对肥胖患者食欲影响的脑网络机制研究。故该研究主要运用耶鲁食物成瘾量表（YFAS）和任务态功能磁共振成像（Task Functional Magnetic Resonance Imaging，Task fMRI）技术，阐述正常人和肥胖患者在面对食物时的脑网络响应区别，并对穴位埋线治疗单纯性肥胖患者在面对美食时的脑功能变化情况进行探讨。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验中部分试验拟采用前瞻性随机对照研究，通过spss26.0统计分析软件产生研究所需的随机方案生成随机号

盲法

由于针灸临床的特殊性，不能采用严格标准的盲法进行评价，故由不知分组情况的第三者进行疗效评价；实行疗效评价者、操作者及统计人员三分离。对受试者、疗效评价者及统计分析人员施盲。

试验项目经费来源

贵州省发展改革委员会

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准 ①年龄18岁-60岁，性别不限； ②试验组受试者BMI≥28kg/m²； ③在参加研究前未进行与本研究相关的其他治疗者； ⑤自愿加入治疗并签署知情同意书。健康受试者纳入标准受试者无慢性疾病病史，排除其它相关疾病且BMI在18.5~23.9kg/m²的健康人群。；

排除标准

排除标准 ①BMI＜28； ②妊娠期或哺乳期者； ③对动物蛋白过敏者； ④严重惧针、晕针或金属过敏者； ⑤有凝血功能障碍或服用抗凝药，或患有肿瘤、血液等相关性疾病，或有严重心、肝、肾损伤等，或者一般状况差，无法配合的患者； ⑥因外伤等原因导致颅脑损伤，或因病接受过颅脑手术治疗； ⑦存在MRI的所有禁忌症（如带有心脏起搏器、胰岛素泵、义齿、人工心脏瓣膜、其他体内带有金属这以及幽闭恐惧症者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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