【ChiCTR2400079676】焦虑障碍复发干预技术与新型综合干预模式研究
登记号
ChiCTR2400079676
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
正在进行
试验通俗题目
焦虑障碍复发干预技术与新型综合干预模式研究
试验专业题目
焦虑障碍复发干预技术与新型综合干预模式研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
焦虑障碍
申办单位
首都医科大学附属北京安定医院
申办者联系人
杨祥云
联系人邮箱
wysun828@126.com
联系人通讯地址
北京市西城区德胜门外安康胡同5号
联系人邮编
研究负责人姓名
李占江
研究负责人电话
+86 137 0121 8860
研究负责人邮箱
lizhanjiang1221@sina.com
研究负责人通讯地址
北京市西城区德胜门外安康胡同5号
研究负责人邮编
试验机构
首都医科大学附属北京安定医院
试验项目经费来源
中华人民共和国科学技术部
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
研究一：接受单一经颅直流电刺激（tDCS）干预的患者为随机分组，采用计算机产生的随机数字表法，随机分配至真刺激组和伪刺激组；
药物联合TDCS治疗研究，各类型焦虑障碍患者随机分为药物+tDCS真刺激组、药物+tDCS伪刺激组，以上研究采用双盲随机对照设计，被试和研究者均不知道分组情况。
研究二：比较综合干预模式和常规治疗的疗效及复发率，为非随机对照设计，按照临床方便取样，900例患者接受综合干预模式及随访，300例患者接受常规治疗和随访。采取盲法评估。
盲法
未说明
试验范围
试验目的
（1）基于焦虑障碍复发相关的心理-生理高危模型，确定焦虑障碍复发高危因素；围绕焦虑障碍复发危险因素，建立特异的干预技术，在不同类型焦虑障碍中验证特异性干预技术的效果。
（2）构建基于复发高危因素评估的、递进的、模块化的特异性干预模式，依托高质量的焦虑障碍临床随访队列，验证常规治疗和特异性干预模式在焦虑障碍复发预防中的差异，明确特异性干预模式减少焦虑障碍复发的效果。
目标入组人数
144;72;900;300;15
实际入组人数
第一例入组时间
2023-01-01
试验终止时间
2026-12-01
入选标准
研究一 、“智能康复治疗师”和“多场景心身交互训练”干预效果研究：
（1）惊恐障碍（PD）患者：
入组标准：
I.诊断符合DSM-5惊恐障碍诊断标准；
II. PDSS评分＞10分；HAMD评分＜17分；
III. 性别不限，年龄：18-60岁，小学以上文化程度；
IV. 接受智能康复师治疗的患者入组前6个月内未接受过系统的心理治疗；
V. 患者本人签署知情同意书。
（2）广泛性焦虑障碍（GAD）患者
入组标准：
I. 符合DSM-5广泛性焦虑障碍诊断标准；
II. HAMA≥14分；HAMD-17评分＜17分；
III. 性别不限，年龄：18-60岁，小学以上文化程度；
IV. 接受智能康复师治疗的患者入组前6个月内未接受过系统的心理治疗；
V. 患者本人签署知情同意书。
(3)社交焦虑障碍（SAD）患者
入组标准：
I. 符合DSM-5社交焦虑障碍诊断标准；
II. LSAS他评版评分＞51分；HAMD-17评分＜17分；
III. 性别不限，年龄：18-60岁，小学以上文化程度；
IV. 接受智能康复师治疗的患者入组前6个月内未接受过系统的心理治疗；
V. 患者本人签署知情同意书。
（1） 惊恐障碍（PD）患者：
入组标准：
I.诊断符合DSM-5惊恐障碍诊断标准；
II. PDSS评分在8-13分之间（≥8分，小于14分）；HAMD-17评分＜17分；
III性别不限，年龄：18-60岁，小学以上文化程度；右利手；
IV.入组前药物清洗至少2周；入组前6月内未接受过系统的心理治疗和物理治疗；
V. 患者本人签署知情同意书。
（2）（2）广泛性焦虑障碍（GAD）患者
入组标准：
I. 符合DSM-5广泛性焦虑障碍诊断标准；
II. HAMA≥14分且<29分，HAMD-17评分＜17分；
III. 性别不限，年龄：18-60岁；小学以上文化程度；右利手；
IV. 入组前药物清洗至少2周；入组前6月内未接受过系统的心理治疗和物理治疗；
V.患者本人签署知情同意书。
研究一、tDCS对焦虑障碍患者药物治疗的增效作用研究：
（1）惊恐障碍（PD）患者：
入组标准：
I.诊断符合DSM-5惊恐障碍诊断标准；
II. 经至少一种抗抑郁药物有效剂量稳定治疗4周PDSS评分仍＞7分；HAMD-17评分＜17分；
III. 性别不限，年龄：18-60岁；小学以上文化程度；
IV.未接受过系统的物理治疗；
V. 患者本人签署知情同意书。
2）广泛性焦虑障碍（GAD）患者
入组标准：
I. 符合DSM-5广泛性焦虑障碍诊断标准；
II. 经至少一种抗抑郁药物有效剂量稳定治疗4周后HAMA评分仍＞14分；HAMD-17评分＜17分；
III. 性别不限，年龄：18-60岁，小学以上文化程度；
IV.未接受过系统的物理治疗；
V. 患者本人签署知情同意书。
正常对照（n= 60）（其中30例采集MRI、EEG和认知功能等指标，另外30例仅需采集认知、心理指标）：
入组标准：
Ⅰ.性别不限，年龄18～60岁，小学以上文化程度，右利手；
Ⅱ.目前无重大躯体疾病和符合DSM-5诊断标准的精神疾病;
Ⅲ.既往无精神障碍史，无精神障碍家族史;
Ⅳ. 签署知情同意书。
研究二 逐级靶向模块化综合干预队列研究：
（1）惊恐障碍（PD）患者(n=400)：
入组标准：
I.符合DSM-5惊恐障碍诊断标准的门诊和住院患者；
II. PDSS评分≥8分；
III性别不限，年龄：18-60岁，小学以上文化程度；
IV.既往治疗情况不限；
V. 患者本人签署知情同意书。
（2）广泛性焦虑障碍（GAD）患者(n=400)
入组标准：
I.符合DSM-5广泛性焦虑障碍诊断标准的门诊和住院患者；
II.HAMA评分≥ 14 分；
III性别不限，年龄：18-60岁，小学以上文化程度；
IV.既往治疗情况不限；
V. 患者本人签署知情同意书。
(3)社交焦虑障碍（SAD）患者(n=400)
I. 符合DSM-5社交焦虑障碍诊断标准的门诊和住院患者；
II. LSAS评分＞51分；
III. 性别不限，年龄：18-60岁，小学以上文化程度；
IV. 既往治疗情况不限；
V.患者本人签署知情同意书。
排除标准
研究一 、“智能康复治疗师”和“多场景心身交互训练”干预效果研究：
排除标准：
I. 目前或既往患有符合DSM-5诊断标准的其他重性精神疾病，包括精神分裂症、双相情感障碍等（抑郁障碍除外）；
II. 目前有酒、药等物质和网络游戏等非物质成瘾障碍患者；
III. 目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；
IV. 其他任何研究者认为不适合入组的情况。
研究一、单一tDCS干预焦虑障碍的随机对照研究：
排除标准:
I. 目前或既往患有符合DSM-5诊断标准的其他精神疾病（场所恐惧症除外）；
II. 目前有酒、药等物质和网络游戏等非物质成瘾障碍患者；
III. 目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；
IV. 体内有金属植入物及金属义齿者，处于孕期、哺乳期，有幽闭恐惧症等不能行MRI扫描者；以及其他任何研究者认为不适合入组的情况。
研究一、tDCS对焦虑障碍患者药物治疗的增效作用研究：
排除标准:
I. 目前或既往患有符合DSM-5诊断标准的其他精神疾病（场所恐惧症除外）；
II. 目前有酒、药等物质和网络游戏等非物质成瘾障碍患者；
III. 目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；
IV. 其他任何研究者认为不适合入组的情况。
研究二 逐级靶向模块化综合干预队列研究：
排除标准:
I. 目前患有符合DSM-5诊断标准的重性精神疾病，包括分裂情感性障碍和神经认知障碍、精神分裂症、双相情感障碍，处于发作期；（既往患双相情感障碍处于稳定期者，及抑郁障碍、场所恐惧症患者除外）；
II. 目前或既往有毒品依赖的患者；
III. 有自杀倾向者；
IV. 目前有严重躯体疾病研究者，以及其它研究者认为不适合入组的情况；
是否属于一致性评价
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