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【CTR20234283】SHR-1707在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性及药效学研究-随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
登记号
CTR20234283
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
进行中(招募中)
试验通俗题目
SHR-1707在早期阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性及药效学II期临床试验
试验专业题目
SHR-1707在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性及药效学研究-随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
SHR-1707注射液
规范名称
SHR-1707注射液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
Amyloid protein deposition(Amyloid)
适应症
阿尔茨海默病(Alzheimer's Disease, AD)
申办单位
上海恒瑞医药有限公司
申办者联系人
张坤霞
联系人邮箱
kunxia.zhang.kz60@hengrui.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
201203
研究负责人姓名
施炯
研究负责人电话
0551-62284875
研究负责人邮箱
Jshi2022@ustc.edu.cn
研究负责人通讯地址
安徽省-合肥市-政务文化新区天鹅湖路1号
研究负责人邮编
230036
试验机构
中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
研究主要目的为:评估SHR-1707在早期AD患者中给药26周对脑内β-淀粉样蛋白沉积的影响。
目标入组人数
国内: 45 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.自愿参加,并由法定监护人共同签署知情同意书;2.年龄50~85岁(包含两端值),男女不限;3.筛选期体重指数(BMI)须≥18kg/m2且≤32 kg/m2,体重≥45 kg且≤100 kg;4.受试者必须满足如下对于AD源性MCI的诊断标准或轻度AD的标准;5.汉密尔顿抑郁量表(17项版)在筛选期≤10分;6.哈金斯基缺血指数量表在筛选期≤4分;7.中心实验室阅片的淀粉样蛋白PET扫描结果证实存在AD病理变化;8.同意检测载脂蛋白E (apolipoprotein E,ApoE)基因型;9.如果受试者正在接受AD的对症治疗药物,从筛选前至少1个月至随机化期间应当保持给药方案稳定。;10.受试者应有稳定的照料者,照料者将帮助患者参与研究全过程。
排除标准
1.其他医学或神经系统因素(非AD)导致的受试者认知功能损害;2.在过去1年内有卒中或短暂性脑缺血发作史,癫痫或其他不能解释的意识丧失;3.任何可能干扰受试者认知评估的精神病诊断;4.不能耐受MRI检查或具有MRI检查禁忌症;5.MRI检查显示显著的病变,或研究者认为可能会给受试者带来明显风险的其他情况。;6.筛选期前6个月有严重外伤或重大手术史,或计划在试验期间进行手术;7.中度(3b)或重度肾衰竭或肾功能不全病史;8.高血压未得到控制;9.筛选期12导联心电图显示QTcF男性>450ms,女性>470ms;10.筛选期前6个月有低血糖昏迷史,或未控制的糖尿病;11.甲状腺功能异常;12.曾患有或现在患有房颤的受试者;13.筛选期前1年内发生过不稳定或具有临床意义的心血管疾病;14.筛选前5年内有恶性肿瘤病史;15.由于免疫抑制药物持续效应导致的具有临床意义的全身性免疫功能低下者;16.筛选时人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性;乙型肝炎处于活动期的受试者[乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)>正常值上限]。;17.明确的肝功能损害:在筛选期谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)≥3倍正常值范围上限(ULN),或总胆红素≥2倍ULN(必要时可重复一次检测进行确认);18.叶酸或维生素B12低于正常值下限;19.凝血功能障碍;20.根据研究者判断受试者有自杀倾向,或在筛选期前6个月内采取过自杀行为的;21.严重的视觉或听力障碍,无法配合完成量表检查;22.处于妊娠期的妇女,或妊娠试验结果为阳性的育龄期妇女,或处于哺乳期;从签署知情同意书开始直到末次给药后半年内有生育计划、不愿意或不能采取高效的避孕措施者;;23.筛选前1年内有药物滥用史和/或吸毒史;;24.随机化前3个月内或计划在试验过程中使用双联抗血小板或抗凝类药物;;25.筛选前3个月内接受过任何用于预防或延缓认知功能减退的长效生物制剂。;26.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者,并使用过试验药物(含安慰剂)或试验医疗器械者;或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内(以较长者为准);27.研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者;28.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或干扰受试者完成研究评估的能力的其他因素
是否属于一致性评价
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