【ChiCTR2400079669】比较角膜塑形镜软件验配与试戴验配的有效性与安全性的多中心真实世界研究
登记号
ChiCTR2400079669
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
比较角膜塑形镜软件验配与试戴验配的有效性与安全性的多中心真实世界研究
试验专业题目
比较角膜塑形镜软件验配与试戴验配的有效性与安全性的多中心真实世界研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
近视
申办单位
四川大学华西医院
申办者联系人
陈常旭
联系人邮箱
835279260@qq.com
联系人通讯地址
四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院
联系人邮编
研究负责人姓名
刘陇黔
研究负责人电话
+86 189 8060 1759
研究负责人邮箱
liulq@scu.edu.cn
研究负责人通讯地址
四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院
研究负责人邮编
试验机构
四川大学华西医院
试验项目经费来源
横向课题经费
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
非随机对照试验
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
主要目的：比较角膜塑形镜通过软件设计验配与传统试戴的验配有效性和安全性;
次要目的：观察真实世界中近视儿童配戴全数字化软件验配角膜塑形镜的视觉质量和眼轴变化。
目标入组人数
95
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-31
试验终止时间
2025-01-31
入选标准
(1) 8岁≤年龄≤18岁，男女不限；
(2) 双眼近视度数在-1.00D～-4.00D（含-1.00D和-4.00D）之内，散光度数在1.5D之内（含1.5D）；
(3)双眼最佳矫正视力均≥1.0；
(4)受试者及其监护人能理解本研究内容且自愿签署知情同意书。
排除标准
(1) 3个月内使用过或者正在使用延缓近视进展的产品，如特殊设计的近视控制镜(包括框架眼镜、OK 镜、 RGP、多焦接触镜、渐进多焦镜片等)、阿托品、哺光仪等；
(2) 研究者判断不适合配戴角膜塑形镜的全身或眼部情况。
是否属于一致性评价
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