【ChiCTR2300079090】评估《快乐视界星球·视觉训练系统》与单眼遮盖标准疗法用于治疗儿童弱视的多中心、随机、盲法、对照的安全性和有效性临床研究
登记号
ChiCTR2300079090
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
评估《快乐视界星球·视觉训练系统》与单眼遮盖标准疗法用于治疗儿童弱视的多中心、随机、盲法、对照的安全性和有效性临床研究
试验专业题目
评估《快乐视界星球·视觉训练系统》与单眼遮盖标准疗法用于治疗儿童弱视的多中心、随机、盲法、对照的安全性和有效性临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
弱视
申办单位
波克医疗科技(上海)有限公司
申办者联系人
李健
联系人邮箱
lijian02@boke.com
联系人通讯地址
上海市普陀区中江路832号
联系人邮编
研究负责人姓名
刘睿
研究负责人电话
+86 137 6406 4088
研究负责人邮箱
lratb1@aliyun.com
研究负责人通讯地址
上海市徐汇区汾阳路 83 号
研究负责人邮编
试验机构
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
试验项目经费来源
波克医疗科技（上海）有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，按照试验组和对照组 1:1 的比例，采用区组随机产生随机号。受试者筛选合格后，研究者应根据筛选合格的时间顺序依次分配受试者筛选号进行匹配，并根据随机表匹配的分组结果给予受试者相应的视力矫正措施。
盲法
研究者/评估者盲
试验范围
试验目的
评估快乐视界星球双眼分视训练系统与单眼遮盖标准疗法用于治疗儿童单眼弱视的安全性和有效性。
目标入组人数
72
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-25
试验终止时间
2026-03-31
入选标准
1. 年龄 4 周岁（含）至 7 周岁（不含），性别不限；
2. 斜视性弱视或屈光参差性弱视，或两者皆有(既往治疗或未治疗);
3. 必须进行屈光不正矫正的情况（基于过去 6 个月内完成的睫状肌麻痹验光结果）：
1） 远视：等效球镜度(SE)≥+2.50 D 的远视
2） 散光：≥1.00 D 的散光
3） 屈光参差：等效球镜度(SE)>0.50 D 的屈光参差
4.视力：
(1) 弱视眼的视力为 20/32 至 20/200（含）；
(2) 优势眼/主导眼最佳矫正视力满足以下标准：
1) 4周岁：Lea 符号视力表检查显示 20/40 或更高（依据 ATS 的检查流程）；
2) 5周岁及以上，视力应为 20/32 或更高：<7 周岁用ATS-HOTV的 LEA 符号视力表检查；
3) 双眼间差异 ≥ 2 行（依据 ATS 的 Lea 符号视力表检查流程）；
5. 研究期间自愿地放弃其他治疗手段，并自愿遵守本方案规定的治疗方法，配合医师的检查工作;
6.试验前本人自愿、监护人同意并签署知情同意书。
排除标准
1. 受试者为近视患者；
2. 受试者有眼内手术史、屈光手术史或合并有视力下降有关的器质性眼病，或根据研究者的判断，存在任何其他可能导致BCVA降低的潜在原因；
3. 受试者存在弱视治疗依从性低的治疗历史（由研究者评估）；
4. 受试者有光诱导性癫痫病史，佩戴RGP接触镜，任何报告的眼部解剖异常（例如，晶状体局部小混浊、有髓神经纤维等）情况；
5. 受试者3个月内参与其他临床研究；
6. 受试者存在不佩戴眼镜，不能配合完成试验等其他情况，由研究者进行评估
7. 任何可能阻止受试者完成在近距离显示器前每天持续性的20分钟-1小时训练的情况。例如，受试者无法自行或在他人指导下通过快乐视界星球训练系统适用性测试；
8. 受试者存在看近眼位偏斜≥10Δ（通过PACT测量）的斜视；
9. 受试者存在旁中心注视的情况。
是否属于一致性评价
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