【ChiCTR2300079211】机器人辅助康复场景下偏瘫患者肌肉状态的精细化评估
登记号
ChiCTR2300079211
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
机器人辅助康复场景下偏瘫患者肌肉状态的精细化评估
试验专业题目
机器人辅助康复场景下偏瘫患者肌肉状态的精细化评估
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
偏瘫患者上肢功能障碍
申办单位
海军军医大学第一附属医院
申办者联系人
黄潇楠
联系人邮箱
1301090492@qq.com
联系人通讯地址
上海市杨浦区长海路168号上海长海医院
联系人邮编
研究负责人姓名
方凡夫
研究负责人电话
+86 158 0071 9913
研究负责人邮箱
fangfanfu@126.com
研究负责人通讯地址
上海市杨浦区长海路168号上海长海医院
研究负责人邮编
试验机构
海军军医大学第一附属医院
试验项目经费来源
研究者自筹
试验分类
观察性研究
试验分期
诊断试验新技术
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
本研究的主要目的在于探索如何有效结合康复设备与sEMG、可穿戴腕表以实现对偏瘫患者肌肉状态和肌肉水平的低成本、高精度、数字化智能评估。我们将对比分析健康人、具有不同Fugl-Meyer运动功能评定量表（Fugl-Meyer Assessment, FMA）评分和处于不同康复阶段的偏瘫患者之间的肌肉振幅变化（Average activation coefficient, AAC）在sEMG信号、光电容积描记脉搏波（Photoplethysmogram , PPG）及三轴加速度信号上的表现，通过深度学习和机器学习建立评估模型，分析FMA评分、sEMG数据和可穿戴腕表数据的互作关系，最终实现面向偏瘫患者的基于可穿戴腕表的FMA评分。这项研究旨在为数字化、可追溯的康复训练处方提供有力支持，以更便携、长程、低成本地帮助偏瘫患者监测肌肉功能状态和康复治疗效果。
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-21
试验终止时间
2024-06-30
入选标准
健康受试者纳入标准
(1) 身体健康，不存在上肢功能运动障碍；
(2) 年龄 18-85 周岁；
(3) 意识清楚、心肺功能良好、能够配合规定训练项目的实施。
偏瘫受试者纳入标准
(1) 偏瘫患者FMA上肢功能评分在0-55分之间；
(2) 年龄 18-85 周岁；
(3) 意识清楚、心肺功能良好、生命体征平稳、能很好的配合训练。
排除标准
排除标准
符合以下任一条标准的对象将排除于本研究:
(1) 缺乏知情同意；
(2) 植入起搏器或除颤器者；
(3) 偏瘫患者无法进行运动康复训练；
(4) 偏瘫患者处于软瘫期；
(5) 骨折未愈合、严重的骨质疏松者、静脉血栓者；
(6) 患有严重的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110mmHg）、糖尿病血糖控制不佳或合并肝、肾、心脏等重要脏器功能障碍等重大疾病等；
(7) 严重肩、肘、腕关节被动关节活动度受限；
(8) 视力、听力或理解能力存在严重障碍者；
(9) 对康复设备会产生变态反应、超敏反应或不耐受。
是否属于一致性评价
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