【ChiCTR2400079376】不同局麻药分娩镇痛对产妇产中发热的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照研究
登记号
ChiCTR2400079376
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
正在进行
试验通俗题目
不同局麻药分娩镇痛对产妇产中发热的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照研究
试验专业题目
不同局麻药分娩镇痛对产妇产中发热的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
硬膜外相关性孕产妇发热
申办单位
佛山市妇幼保健院
申办者联系人
邹浩
联系人邮箱
1192794474@qq.com
联系人通讯地址
佛山市妇幼保健院
联系人邮编
研究负责人姓名
梁桦
研究负责人电话
+86 180 3886 2236
研究负责人邮箱
lhlh2003@126.com
研究负责人通讯地址
佛山市妇幼保健院
研究负责人邮编
试验机构
佛山市妇幼保健院
试验项目经费来源
研究者自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
将计算机生成的随机数装入密封的不透光的信封中，每一个随机数代表一位受试者，使用信封法将患者按照1:1随机分成l两组：罗哌卡因组以及布比卡因组。患者进入产房后，由麻醉医生通知手术中心的随机编码员，编码员随机拆取一个信封，根据信封里面的分组，通知配泵人员使用相应的局麻药配镇痛泵交与麻醉医师行硬膜外分娩镇痛。
盲法
镇痛泵由一名专门负责配泵的研究小组成员配制，并根据随机分组将对应的镇痛泵交给行无痛分娩的麻醉医师，该麻醉医师对病人分组情况不知情。
由于两组镇痛泵药液均是无色透明的，产妇也对分组情况不知情。
患者行无痛分娩后，由研究小组内一名不知道患者分组情况的麻醉医师进行随访评估。
试验范围
试验目的
通过比较目前硬膜外分娩镇痛最常用的两种局麻药行分娩镇痛后产妇发热发生率的不同来寻找最佳的硬膜外分娩镇痛方式，改善母婴的预后。
目标入组人数
269
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-04
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
①单胎、头位、足月妊娠以及需要分娩镇痛的初产妇
②美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅱ级
③分娩前体温36-37.5℃
排除标准
①存在硬膜外阻滞的禁忌症
②存在产科并发症如前置胎盘、胎盘早剥、糖尿病、妊娠高血压、子痫前期、子痫
③甲状腺功能减退或亢进
④分娩前体温＞37.5℃
⑤被诊断人体存在感染
⑥有精神病病史
⑦对实验涉及药物过敏
是否属于一致性评价
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