【ChiCTR2300079237】铜-64标记的PSMA探针在前列腺癌患者中PET/CT显像研究
登记号
ChiCTR2300079237
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
正在进行
试验通俗题目
铜-64标记的PSMA探针在前列腺癌患者中PET/CT显像研究
试验专业题目
铜-64标记的PSMA探针在前列腺癌患者中PET/CT显像研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
前列腺癌
申办单位
川北医学院附属医院
申办者联系人
陈飞
联系人邮箱
287817194@qq.com
联系人通讯地址
四川省南充市顺庆区茂源南路1号
联系人邮编
研究负责人姓名
陈飞
研究负责人电话
+86 138 9071 9847
研究负责人邮箱
287817194@qq.com
研究负责人通讯地址
四川省南充市顺庆区茂源南路1号
研究负责人邮编
试验机构
川北医学院附属医院
试验项目经费来源
自筹经费
试验分类
诊断试验
试验分期
其它
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
主要目的：
评估64Cu-PSMA PET探针的人体生物分布特征
次要目的：
分析64Cu-PSMA PET探针在肝脏、消化道等特定部位的本底摄取值和肝转移、腹膜后转移摄取值，评估对诊断的影响
评估64Cu-PSMA PET探针的合适给药剂量和显像时间
对比不同探针的显像差异
评估64Cu-PSMA PET探针的安全性及耐受性
目标入组人数
实际入组人数
第一例入组时间
2023-05-01
试验终止时间
2024-04-30
入选标准
符合全部下列标准的受试者可入选本研究：
1. 参加研究前必须获取已经签署的知情同意书。
2. 年龄≥18周岁的男性患者。
3. 组织学或细胞学确诊的前列腺癌。
4. 经常规影像学检查确诊或怀疑的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）或转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）：确诊或怀疑存在至少1处骨和/或软组织/内脏部位的转移：a. 基线经99mTc-MDP骨扫描显像或其他检查显示任意部位的骨转移；和/或 b. 任何大小或分布的淋巴结转移；和/或 c. 任何大小或分布的内脏转移。常规影像检查确认存在肝转移和腹膜后转移的患者将优先入组。
5. ECOG评分为0-2分。
6. 有足够的器官功能：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0×ULN；肾脏：血肌酐（SCr）≤1.5×ULN。
排除标准
符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本研究：
1. 既往接受过PSMA靶向放射配体治疗。
2. 正在参加任何其他临床试验或接受试验性药物。
3. 伴随有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的中枢神经系统（CNS）转移患者。
4. 合并可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤，有恶性肿瘤既往史但已充分治疗、入组前未接受治疗超过3年且无复发证据的患者有资格参加研究。
5. 合并严重或控制不佳的医学疾病，包括但不限于难以控制的感染（包括严重或恢复不佳的新冠病毒感染）、已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎、或研究者认为可能损害研究参与或合作的其他疾病。
6. 可能干扰研究目的和评估的躯体或精神病史，或研究者判断患者存在不能配合影像检查和操作的任意情况。
7. 不同意采取有效避孕措施或限制性行为的患者。
8. 存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。
是否属于一致性评价
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