【ChiCTR2400079375】便携式下肢静脉压力检测装置在慢性静脉疾病的诊断价值研究
登记号
ChiCTR2400079375
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
便携式下肢静脉压力检测装置在慢性静脉疾病的诊断价值研究
试验专业题目
便携式下肢静脉压力检测装置在慢性静脉疾病的诊断价值研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
慢性静脉疾病
申办单位
首都医科大学宣武医院
申办者联系人
孙淳
联系人邮箱
3146344286@qq.com
联系人通讯地址
北京市西城区长椿街45号
联系人邮编
研究负责人姓名
吴英锋
研究负责人电话
+86 135 2096 1645
研究负责人邮箱
3146344286@qq.com
研究负责人通讯地址
北京市通州区新华南路82号
研究负责人邮编
试验机构
首都医科大学附属北京潞河医院
试验项目经费来源
首都医科大学医学创新能力提升建设专项
试验分类
诊断试验
试验分期
诊断试验新技术
设计类型
横断面
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
该项目将使用自主研发的便携式下肢静脉压力检测装置，在统一明确标准下对200例CVD症状受试者进行相关下肢AVP检测。统计分析所得数据，通过与金标准下肢静脉造影结果相对比，评价便携式下肢静脉压力检测装置在CVD的诊断价值，构建诊断模型，为进一步开展确认性临床研究提供支撑，为便携式下肢静脉压力检测装置的上市及推广提供基础。
目标入组人数
实际入组人数
第一例入组时间
2023-03-10
试验终止时间
2025-10-01
入选标准
（1）年龄在18至75岁之间，全身重要脏器功能良好；
（2）有下肢酸胀、沉重等主观不适或临床表现为毛细血管扩张、浅表静脉曲张、水肿、皮肤色素沉着、湿疹、脂质硬皮病，以及严重的已愈合溃疡和活动性溃疡；
排除标准
（1）急性下肢深静脉血栓形成的受试者；
（2）既往行下肢大隐静脉手术治疗的受试者；
（3）有下腔静脉近心端静脉高压患者，如慢性阻塞性气道疾病、慢性心力衰竭、肝衰竭、肾衰竭的受试者；
（4）怀孕或备孕中的受试者；
（5）有肌肉骨骼衰弱性疾病史的受试者；
（6）无法配合留置静脉穿刺针并按指令完成运动动作的受试者。
是否属于一致性评价
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