【ChiCTR2300079168】基于智能自助采样装备（健康自助小屋）的提升吸烟者戒烟意愿研发与转化研究
登记号
ChiCTR2300079168
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
基于智能自助采样装备（健康自助小屋）的提升吸烟者戒烟意愿研发与转化研究
试验专业题目
基于智能自助采样装备（健康自助小屋）的提升吸烟者戒烟意愿研发与转化研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
烟草依赖
申办单位
中日友好医院
申办者联系人
程安琪
联系人邮箱
chenganqi531@126.com
联系人通讯地址
北京市朝阳区樱花东街2号
联系人邮编
研究负责人姓名
肖丹
研究负责人电话
+86 150 0115 7011
研究负责人邮箱
danxiao@263.net
研究负责人通讯地址
北京市朝阳区樱花东街2号
研究负责人邮编
试验机构
中日友好医院
试验项目经费来源
中日友好医院高水平医院临床业务费专项成果转化项目
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究按1：1的比例将研究参与者随机分为干预组和对照组，由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用SAS 9.4统计软件包，产生随机表，根据事先编好的病例号从1号开始按顺序对入组患者进行随机。
盲法
无
试验范围
试验目的
（1）在前期智能自助采样装备（健康自助小屋）的研发基础上进行优化，并升级基于人工智能辅助的生物样本采集判别算法，保证检测的便捷性、有效性；
（2）通过试点研究，探索健康自助小屋对于吸烟者戒烟意愿提升的实际作用。
目标入组人数
247
实际入组人数
第一例入组时间
2023-08-01
试验终止时间
2025-07-31
入选标准
① 现在吸烟者；
② 累积吸烟支数＞100支；
③ 非烟草依赖患者：
判断标准：在过去1年内体验过或表现出下列6项中的2项或更少：强烈渴求吸烟；难以控制吸烟行为；当停止吸烟或减少吸烟量后，出现戒断症状；出现烟草耐受表现，即需要增加吸烟量才能获得过去吸较少量烟即可获得的吸烟感受；为吸烟而放弃或减少其他活动及喜好；不顾吸烟的危害而坚持吸烟；
④ 在未来12个月内没有戒烟计划；
⑤ 愿意参与本次研究并确认知情同意。
排除标准
① 患有口腔颌面部相关疾病导致无法满足咽拭子检测条件者；
② 患有呼吸道传染性疾病者（包括但不限于新冠病毒感染、开放性肺结核等）
③ 妊娠或哺乳期妇女；
④ 30天内参加过其他戒烟干预研究；
⑤ 经研究者判断处于其他无法达到研究要求的状态。
是否属于一致性评价
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