【ChiCTR2400079681】ctDNA甲基化指导III期结直肠癌患者术后辅助治疗的多中心、随机对照研究
登记号
ChiCTR2400079681
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
ctDNA甲基化指导III期结直肠癌患者术后辅助治疗的研究
试验专业题目
ctDNA甲基化指导III期结直肠癌患者术后辅助治疗的多中心、随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
结直肠癌
申办单位
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
申办者联系人
白炳君
联系人邮箱
echobai@zju.edu.cn
联系人通讯地址
浙江省杭州市上城区庆春东路3号
联系人邮编
研究负责人姓名
宋章法
研究负责人电话
+86 13867421652
研究负责人邮箱
songzhangfa@zju.edu.cn
研究负责人通讯地址
庆春东路3号
研究负责人邮编
试验机构
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
试验项目经费来源
浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
由统计人员通过计算机产生随机号
盲法
开放标签，对评估者不隐藏分组
试验范围
试验目的
1）对于III期高危CRC患者，ctDNA指导下的升级治疗策略是否优于标准护理治疗。
2）对于III期低危CRC患者，ctDNA指导下的降级治疗策略是否不逊于标准护理治疗。
目标入组人数
329;661
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
18周岁≤年龄＜75周岁
Ⅲ期（T1～4，N1～2，M0）结直肠癌患者
可实行R0切除的患者
ECOG评分0～2
预计生存期≥6个月
未合并其他恶性肿瘤病史
自愿参与本研究，并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书
排除标准
已经接受新辅助化疗的患者
已知的辅助化疗临床高风险的情况
辅助化疗有明显禁忌症的患者（即由于身体状况、合并症、活跃的第二癌或年龄）
由于其他原因（旅行距离，依从性）而无法进行随后化疗的患者
弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等
存在研究者认为不适合入选的任何其他情况
是否属于一致性评价
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