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【ChiCTR2400079681】ctDNA甲基化指导III期结直肠癌患者术后辅助治疗的多中心、随机对照研究
登记号
ChiCTR2400079681
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
ctDNA甲基化指导III期结直肠癌患者术后辅助治疗的研究
试验专业题目
ctDNA甲基化指导III期结直肠癌患者术后辅助治疗的多中心、随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
结直肠癌
申办单位
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
申办者联系人
白炳君
联系人邮箱
echobai@zju.edu.cn
联系人通讯地址
浙江省杭州市上城区庆春东路3号
联系人邮编
研究负责人姓名
宋章法
研究负责人电话
+86 13867421652
研究负责人邮箱
songzhangfa@zju.edu.cn
研究负责人通讯地址
庆春东路3号
研究负责人邮编
试验机构
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
试验项目经费来源
浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
由统计人员通过计算机产生随机号
盲法
开放标签,对评估者不隐藏分组
试验范围
试验目的
1)对于III期高危CRC患者,ctDNA指导下的升级治疗策略是否优于标准护理治疗。 2)对于III期低危CRC患者,ctDNA指导下的降级治疗策略是否不逊于标准护理治疗。
目标入组人数
661;329
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
18周岁≤年龄<75周岁 Ⅲ期(T1~4,N1~2,M0)结直肠癌患者 可实行R0切除的患者 ECOG评分0~2 预计生存期≥6个月 未合并其他恶性肿瘤病史 自愿参与本研究,并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力(如:文盲受试者),则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书
排除标准
已经接受新辅助化疗的患者 已知的辅助化疗临床高风险的情况 辅助化疗有明显禁忌症的患者(即由于身体状况、合并症、活跃的第二癌或年龄) 由于其他原因(旅行距离,依从性)而无法进行随后化疗的患者 弱势群体,包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等 存在研究者认为不适合入选的任何其他情况
是否属于一致性评价
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