ChiCTR2300078904

2023-12-20

正在进行

VD1219在健康受试者和慢性乙型肝炎患者的I期临床试验

评价VD1219在健康受试者和慢性乙型肝炎患者中随机、单次和多次口服给药的耐受性、药代动力学特征以及初步评价其抗病毒活性的I期临床试验

慢性乙肝

苏州申拓医药科技有限公司

魏晋

j.wei@visonpharma.com

上海市浦东新区周浦镇康新公路3377号2幢五层

任红 , 余娴

+86 21 6818 2078

22168398@qq.com

中国重庆市临江路76号

重庆医科大学附属第二医院

苏州申拓医药科技有限公司

干预性研究

Ⅰ期

随机平行对照

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。

双盲/开放

主要目的：评价VD1219在中国健康成年受试者中单次和多次口服给药后的安全性和耐受性以及对中国慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估VD1219及其主要代谢产物（如适用）健康成年受试者单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征；2）评估VD1219在中国慢性乙型肝炎患者给药后的药代动力学（PK）特征；3）评估VD1219在中国慢性乙型肝炎患者给药后的初步有效性。

48;20;18;24

2023-08-02

2024-07-31

Part 1健康受试者：1.中国健康男性和女性，18-45周岁（包含临界值）。2.男性受试者体重不低于50 kg,女性受试者体重不低于45 kg。3.受试者愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施。4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；5.愿意并有能力遵守试验方案要求。 Part 2 慢性乙型肝炎患者：1.年龄为18-65周岁（包含临界值）男性和女性受试者；2.BMI在18-32 kg/m2（包含临界值）之间；3.既往肝组织活检结果显示慢性乙肝，或有证据（包括但不限于既往病历或化验单等）证明筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或HBV DNA阳性≥6个月；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；5.能够按照试验方案要求完成研究；6.受试者愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施；7.筛选期HBeAg阳性，血清HBV DNA≥2×104 IU/mL；HBsAg定量水平为2,000-100,000 IU/mL；8.筛选期1×ULN≤ALT≤8×ULN，或者ALT≤1×ULN且年龄＞30岁，经研究者评估可以入组的受试者。

Part 1健康受试者： 1.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 2.有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）或手术史者；3. 过敏体质；4.既往12个月内接受过苦参素、山豆根（肝炎灵注射液）或胸腺肽抗病毒治疗者；5.筛选前2周内至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；6.在首次用药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；7.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；8.有酗酒史，在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；9.在首次服药前7天内，进行高强度的体育锻炼，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；10.筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；11.心电图异常或其他临床医生判定有临床意义的异常者；12.尿药筛查阳性者；13.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；14.临床实验室检查异常有临床意义；15.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体Anti-HCV、梅毒螺旋体特异性抗体、HIV抗原抗体中任一项为阳性者；16.在筛选前3个月内献血或大量失血；17.在筛选前90天内服用过研究药品或参加了临床试验；18.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 Part 2慢性乙型肝炎患者： 1. 合并酒精性肝病史、中度以上非酒精性脂肪性肝病史、自身免疫性肝病史、Gilbert综合症或其他遗传性肝病史、药物性肝病史等其他慢性肝病者；2.在进展期肝纤维化或肝硬化者；3.有肝细胞癌病史，或筛选时检查甲胎蛋白大于50 ng/mL或影像学提示肝脏恶性占位可能者；4.存在或既往有其他恶性肿瘤史者。目前正在评估潜在恶性肿瘤的受试者；5.既往接受过器官移植或造血干细胞移植者；6.近三个月内有重大外伤或者进行过大型手术者；7.既往接受过干扰素抗病毒治疗，且筛选期前6个月内接受过核苷（酸）类似物或其他种类抗病毒治疗者；8.需长期服用免疫调节剂、或存在高风险的肾毒性或肝毒性、或影响肾脏排泄的药物；9.在首次用药前14天内服具有抗病毒活性的中药；10.过敏体质，包括已知对核苷或核苷类似物过敏者；11.筛选前4周内有大量饮酒者，或基线期酒精呼气检测阳性者；12.筛选前2周内进行高强度的体育锻炼，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；13.在首次用药前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；14.在筛选前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）；15.女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性；16.血小板计数<90×109/L，中性粒细胞绝对值<1.2×109/L，血红蛋白<90 g/L；17.肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2；18. INR＞1.5；19.甲肝、丙肝、丁肝或戊肝抗体阳性者；HIV抗原抗体阳性者；梅毒螺旋体特异性抗体阳性者，20.心电图异常或其他临床医生判定有临床意义的异常者；21.受试者伴有研究者认为不适合参加该研究的除CHB以外的显著临床意义的疾病；22.随机化之前2周内患有急性感染者; 23.在筛选前3个月内参加过临床试验；24.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

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