【ChiCTR2300079329】下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者E-coach居家运动自我管理干预方案的构建及初步应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079329

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者E-coach居家运动自我管理干预方案的构建及初步应用

试验专业题目

下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者E-coach居家运动自我管理干预方案的构建及初步应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①以居家自我管理概念、E-Coach慢病管理模式及健康信念模式为理论框架，在最佳证据总结的基础上构建ASO介入术后患者居家运动自我管理干预方案； ②初步应用ASO介入术后患者居家运动自我管理干预方案，检验其临床效果，为该方案的进一步推广应用提供研究依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由主要研究者权小艳使用R语言生成随机数字表，按生成顺序装入不透光的编有序号（从01开始）的信封中密封，研究对象按连续入组的顺序取得相应信封，随机分为干预组和对照组。

盲法

研究对象入组后，由干预实施者电话联系研究总负责人得到该患者的分组结果，再按不同的干预方案对患者实施干预。干预实施者被要求不能将随机分组的结果告诉参加试验的患者、研究小组中的医生及资料收集者。数据分析人员只负责分析数据，不知道研究对象的分配结果。

试验项目经费来源

2021年度西南医科大学校级科研项目：下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者自我管理评估与干预研究（2021ZKMS003）资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）根据ASO诊治指南，诊断为ASO患者。诊断标准：①年龄>40岁；②有吸烟、糖尿病、高血压、高脂血症等高危因素；③有下肢ASO的临床表现；④缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失；⑤ABI≤0.9；⑥彩色多普勒超声、CTA、MRA和DSA等影像学检查显示相应动脉的狭窄或闭塞等病变，符合前4条可以做出下肢ASO的临床诊断；（2）由两名工作10年及以上的主治医师判断，成功行介入术的患者（残余血管狭窄＜30%）；（3）经治疗后病情稳定出院；（4）意识清晰，认知正常；（5）患者或主要照顾者能使用智能手机上网及收发信息；（6）患者及主要照顾者知情同意，自愿参与。；

排除标准

（1）并发如心、脑、肾等重要脏器严重功能不全；（2）因疾病导致截肢；（3）合并精神、神经系统疾病的患者；（4）预期寿命＜1年；（5）已参加其他居家干预试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编