【ChiCTR2300079329】下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者E-coach居家运动自我管理干预方案的构建及初步应用
登记号
ChiCTR2300079329
首次公示信息日期
2023-12-31
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者E-coach居家运动自我管理干预方案的构建及初步应用
试验专业题目
下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者E-coach居家运动自我管理干预方案的构建及初步应用
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
下肢动脉硬化闭塞症
申办单位
西南医科大学
申办者联系人
权小艳
联系人邮箱
1969489048@qq.com
联系人通讯地址
中国四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号
联系人邮编
研究负责人姓名
王丹
研究负责人电话
+86 138 8270 1643
研究负责人邮箱
2366552187@qq.com
研究负责人通讯地址
中国四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号
研究负责人邮编
试验机构
西南医科大学附属医院
试验项目经费来源
2021年度西南医科大学校级科研项目：下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者自我管理评估与干预研究（2021ZKMS003）资助。
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
由主要研究者权小艳使用R语言生成随机数字表，按生成顺序装入不透光的编有序号（从01开始）的信封中密封，研究对象按连续入组的顺序取得相应信封，随机分为干预组和对照组。
盲法
研究对象入组后，由干预实施者电话联系研究总负责人得到该患者的分组结果，再按不同的干预方案对患者实施干预。干预实施者被要求不能将随机分组的结果告诉参加试验的患者、研究小组中的医生及资料收集者。数据分析人员只负责分析数据，不知道研究对象的分配结果。
试验范围
试验目的
①以居家自我管理概念、E-Coach慢病管理模式及健康信念模式为理论框架，在最佳证据总结的基础上构建ASO介入术后患者居家运动自我管理干预方案；
②初步应用ASO介入术后患者居家运动自我管理干预方案，检验其临床效果，为该方案的进一步推广应用提供研究依据。
目标入组人数
48
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-01-01
入选标准
（1）根据ASO诊治指南，诊断为ASO患者。诊断标准：①年龄>40岁；②有吸烟、糖尿病、高血压、高脂血症等高危因素；③有下肢ASO的临床表现；④缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失；⑤ABI≤0.9；⑥彩色多普勒超声、CTA、MRA和DSA等影像学检查显示相应动脉的狭窄或闭塞等病变，符合前4条可以做出下肢ASO的临床诊断；（2）由两名工作10年及以上的主治医师判断，成功行介入术的患者（残余血管狭窄＜30%）；（3）经治疗后病情稳定出院；（4）意识清晰，认知正常；（5）患者或主要照顾者能使用智能手机上网及收发信息；（6）患者及主要照顾者知情同意，自愿参与。
排除标准
（1）并发如心、脑、肾等重要脏器严重功能不全；（2）因疾病导致截肢；（3）合并精神、神经系统疾病的患者；（4）预期寿命＜1年；（5）已参加其他居家干预试验患者。
是否属于一致性评价
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