【ChiCTR2300079191】多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度阿尔茨海默病：多中心、随机对照研究
登记号
ChiCTR2300079191
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度阿尔茨海默病：多中心、随机对照、盲法评估研究
试验专业题目
多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度阿尔茨海默病：多中心、随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
阿尔茨海默病 认知功能障碍
申办单位
西安交通大学第一附属医院 神经内科
申办者联系人
霍康
联系人邮箱
huokangster@qq.com
联系人通讯地址
西安交通大学第一附属医院 神经内科
联系人邮编
研究负责人姓名
霍康
研究负责人电话
+86 15202971941
研究负责人邮箱
huokangster@qq.com
研究负责人通讯地址
陕西省西安市雁塔西路277号
研究负责人邮编
试验机构
西安交通大学第一附属医院
试验项目经费来源
西安交通大学第一附属医院临床研究课题
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
随机数字表法
盲法
开放标签，对评估者隐藏分组
试验范围
试验目的
主要研究目的：明确多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度AD的疗效差异，为轻、中度AD患者的药物选择提供依据。 次要研究目的或探索性研究目的 1） 明确多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度AD的安全性； 2） 明确多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度AD患者改善症状的差异； 3） 明确多奈哌齐和甘露特钠对轻、中度AD患者血浆标志物影响的差异
目标入组人数
60
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
年龄 50-85岁（含 50和85岁），性别不限
符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所－阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）的很可能AD的诊断标准（1984）
病情程度为轻、中度，即简易智力状态检查（MMSE）总分：11 分≤MMSE总分≤26分（小学文化程度受试者11分≤MMSE总分≤22分）
哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4分
汉密尔顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分≤10 分
记忆减退至少 12个月，并有进行性加重趋势
筛选时必须做头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查，支持阿尔茨海默病诊断，内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 分级≥2级
没有明显神经系统定位体征
既往未使用多奈哌齐或甘露特钠治疗
受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4 日，每日至少 2 小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为 CIBIC-plus、ADCS-ADL、NPI等量表评分提供有价值的信息
受试者为小学及以上文化程度，能够完成方案规定的认知功能评估和其他测试；
自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
筛选时，MRI检查显示显著局灶性病变：直径大于2 cm 的梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害Fazekas Scale 分级≥3
曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
精神病患者，根据 DSM-IV-TR 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍，重性抑郁或谵妄；
有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；
存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定
同时使用其他胆碱酯酶抑制剂或美金刚
是否属于一致性评价
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