【ChiCTR2300079191】多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度阿尔茨海默病：多中心、随机对照、盲法评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079191

试验状态

尚未开始

药物名称

多奈哌齐/甘露特钠

药物类型

规范名称

多奈哌齐/甘露特钠

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病认知功能障碍

试验通俗题目

多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度阿尔茨海默病：多中心、随机对照、盲法评估研究

试验专业题目

多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度阿尔茨海默病：多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：明确多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度AD的疗效差异，为轻、中度AD患者的药物选择提供依据。次要研究目的或探索性研究目的 1）明确多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度AD的安全性； 2）明确多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度AD患者改善症状的差异； 3）明确多奈哌齐和甘露特钠对轻、中度AD患者血浆标志物影响的差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院临床研究课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄 50-85岁（含 50和85岁），性别不限符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所－阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）的很可能AD的诊断标准（1984）病情程度为轻、中度，即简易智力状态检查（MMSE）总分：11 分≤MMSE总分≤26分（小学文化程度受试者11分≤MMSE总分≤22分）哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4分汉密尔顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分≤10 分记忆减退至少 12个月，并有进行性加重趋势筛选时必须做头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查，支持阿尔茨海默病诊断，内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 分级≥2级没有明显神经系统定位体征既往未使用多奈哌齐或甘露特钠治疗受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4 日，每日至少 2 小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为 CIBIC-plus、ADCS-ADL、NPI等量表评分提供有价值的信息受试者为小学及以上文化程度，能够完成方案规定的认知功能评估和其他测试；自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

筛选时，MRI检查显示显著局灶性病变：直径大于2 cm 的梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害Fazekas Scale 分级≥3 曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；精神病患者，根据 DSM-IV-TR 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍，重性抑郁或谵妄；有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定同时使用其他胆碱酯酶抑制剂或美金刚；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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