【ChiCTR2300078971】祛湿解毒方降低Ⅱ/Ⅲ期结肠癌术后辅助化疗后复发转移率的随机对照研究
登记号
ChiCTR2300078971
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
祛湿解毒方降低Ⅱ/Ⅲ期结肠癌术后辅助化疗后复发转移率的随机对照研究（正式试验阶段）
试验专业题目
祛湿解毒方降低Ⅱ/Ⅲ期结肠癌术后辅助化疗后复发转移率的随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
结肠癌
申办单位
广东省中医院
申办者联系人
陈亚栋
联系人邮箱
chenyadong@gzucm.edu.cn
联系人通讯地址
广东省广州市越秀区大德路111号
联系人邮编
研究负责人姓名
张海波
研究负责人电话
+86 137 2412 3615
研究负责人邮箱
haibozh@gzucm.edu.cn
研究负责人通讯地址
广东省广州市越秀区大德路111号
研究负责人邮编
试验机构
广东省中医院
试验项目经费来源
2021年度省部共建中医湿证国家重点实验室（广州中医药大学第二附属医院）专项（SZ2021ZZ40）
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
采用中央随机分配管理系统（版权所有：广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室）方法随机。
盲法
本研究为双盲，受试者及研究者均设盲
试验范围
试验目的
1.探索祛湿解毒方在延缓肠癌术后复发转移方面的疗效；
2.探索CTC作为无疾病生存期（DFS）替代终点的可行性；
3.探索肠癌患者中医湿证的生物学本质；
4.探索祛湿解毒方延缓肠癌复发转移的可能机制。
目标入组人数
138
实际入组人数
第一例入组时间
2021-07-01
试验终止时间
2026-06-30
入选标准
（1）经组织或细胞病理学确诊的结肠癌患者；
（2）已行根治手术，术后病理分期为高危II/III期的患者（依据美国《NCCN临床实践指南-结直肠癌》（2021 V1）标准）；
（3）已完成辅助化疗（如4-8程Xelox方案、6-12程FOLFOX方案、或氟尿嘧啶类单药化疗结束，近期不再接受辅助化疗者）；
（4）末次化疗距离入组时间≤3月；
（5）PS评分（ECOG）≤2分；
（6）年龄18～75岁；
（7）正常肝肾功能。正常的肾功能：血清肌酐≤1.5mg/dl(133μmol/L)和或肌酐清除率≥60ml/min；正常的肝功能：总血清胆红素水平≤1.5倍正常值上限（ULN），血清谷草转氨酶（AST）＆谷丙转氨酶（ALT）2.5倍ULN；
（8）签署知情同意书，病人愿意接受本方案治疗，能够坚持服药，依从性好者。
排除标准
（1）无法完成基线评估表；
（2）肠梗阻或不完全性肠梗阻；
（3）合并其它严重疾病，包括未控制的活动性感染、严重的电解质紊乱、出血倾向；
（4）孕妇及哺乳期妇女；
（5）合并抑郁症，狂躁症，强迫症及精神分裂症的患者；
（6）有自身免疫性疾病、血液系统疾病及器官移植史，长期使用激素或免疫抑制剂；
（7）合并未控制的其他肿瘤；
（8）术前接受过新辅助放疗或拟接受放疗的患者；
（9）有影响患者自诉能力严重脑疾病或精神疾病；
（10）有器官移植史（包括骨髓自体移植和外周干细胞移植）；
（11）无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者。
是否属于一致性评价
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