【ChiCTR2400079371】电生理指导的心房仿迷宫术导管消融治疗持续性心房颤动——一项单中心、随机对照研究
登记号
ChiCTR2400079371
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
心房仿迷宫术导管消融治疗持续性心房颤动
试验专业题目
电生理指导的心房仿迷宫术导管消融治疗持续性心房颤动——一项单中心、随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
心房颤动
申办单位
大连医科大学附属第一医院
申办者联系人
孙源君
联系人邮箱
yuanjunsun@126.com
联系人通讯地址
辽宁省大连市沙河口区联合路193号
联系人邮编
研究负责人姓名
尹晓盟
研究负责人电话
+86 18098875778
研究负责人邮箱
dr.yinxm@163.com
研究负责人通讯地址
大连市西岗区中山路222号
研究负责人邮编
试验机构
大连医科大学附属第一医院
试验项目经费来源
自选课题（自筹）
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
网络随机数生成
盲法
开放标签，对评估者不隐藏分组
试验范围
试验目的
探索电生理指导的心房仿迷宫术导管消融对持续性心房颤动的治疗效果；次要目的：电生理指导的心房仿迷宫术导管的安全性
目标入组人数
69
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-02
试验终止时间
2025-09-30
入选标准
持续性房颤：房颤持续时间≥7 天并＜10年；左房前后径≥40mm；
年龄≥30，且≤80 岁；
患者愿意签署知情同意书同意参与本研究；
患者能够按照研究方案要求完成本研究，包括手术和随访。
排除标准
（1） 房颤持续时间≥10年；
（2） 可逆性原因引起的房颤，如未经治疗的甲亢、离子紊乱等； （3） 既往因房颤进行过手术治疗（无论是外科还是介入，包括外科迷宫手术、导管消融、左心耳封堵等）； （4） 严重器质性心脏病（如重度二尖瓣狭窄或反流，重度主动脉瓣狭窄或反流，肥厚型梗阻性心肌病，扩张型心肌病，限制型心肌病等）； （5） 心房内存在血栓、肿瘤； （6） 左房前后径＞55mm（2D 心脏超声，胸骨旁长轴视角）； （7） 使用肝素或口服抗凝治疗存在绝对禁忌症； （8） 肌酐清除率小于 30ml/min； （9）妊娠妇女； （10） 存在活动性全身感染的受试者；
是否属于一致性评价
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