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【ChiCTR2300079093】健脾补肾颗粒预防乙肝肝硬化腹水复发临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300079093

试验状态

正在进行

药物名称

健脾补肾颗粒

药物类型

/

规范名称

健脾补肾颗粒

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙肝肝硬化腹水

试验通俗题目

健脾补肾颗粒预防乙肝肝硬化腹水复发临床研究

试验专业题目

健脾补肾颗粒预防乙肝肝硬化腹水复发方案研究

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

围绕“河南省特色骨干学科中医学学科建设项目”总体目标,以中医药优势病种的确证性或探索性研究为选题方向,结合中医肝病重点学科方向,以脾肾两虚型乙肝肝硬化腹水患者为研究对象,针对其基本病机设立基本治法,运用具备前期研究基础的有效中药方剂(健脾补肾颗粒),通过严密的科研设计和临床验证,形成“中医药预防乙肝肝硬化腹水复发的防治方案”,进一步提升中医药治疗乙肝肝硬化腹水总体疗效,实现“建立防治乙肝肝硬化腹水复发中医方案”的项目任务目标。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用中央随机的方法,通过对病程、Chlid-Pugh 分级等影响因素进行控制,实现组间基线的均衡。运用 SAS 统计分析软件产生随机方案,采用中央随机化系统,按照治疗组:对照组=1:1 进行受试者随机化和治疗方案指定。

盲法

本试验按照中央随机,由生物统计学家使用统计软件包产生两套随机用药编号。第一级为各病例号所对应的组别(A 组、B 组),第二级为 2 组所对应的处理(试验组和对照组)。随机编码表由第三方完成,两级盲底分别单独密封,密封后由申办方和统计人员保存。

试验项目经费来源

河南省特色骨干学科中医学学科建设项目(No. STG-ZYX02-202109)

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-65岁; ②符合乙肝肝硬化腹水西医诊断标准,且符合中医脾肾两虚症候诊断标准; ③经内科综合治疗,腹水消失或彩超检查腹水最大深度<3cm; ④患者知情理解并自愿签署同意书。;

排除标准

①正在参加其他临床研究者; ②肝衰竭患者; ③合并肝性脑病、肝肾综合征、上消化道出血、自发性腹膜炎等并发症者; ④原发性肝癌,或其它部位肿瘤者; ⑤对本方药某种成分过敏者; ⑥严重的心、肾、肺、脑、糖尿病等基础疾病,缩窄性心包炎、结核性腹膜炎、肿瘤性腹水患者; ⑦妊娠或哺乳期妇女; ⑧经颈静脉门体分流术(Tips)后的患者; ⑨其他研究者认为不宜入组的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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