【ChiCTR2300079093】健脾补肾颗粒预防乙肝肝硬化腹水复发方案研究
登记号
ChiCTR2300079093
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
正在进行
试验通俗题目
健脾补肾颗粒预防乙肝肝硬化腹水复发临床研究
试验专业题目
健脾补肾颗粒预防乙肝肝硬化腹水复发方案研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
乙肝肝硬化腹水
申办单位
河南中医药大学第一附属医院
申办者联系人
肖准
联系人邮箱
xiaozhun818@163.com
联系人通讯地址
河南省郑州市金水区人民路19号
联系人邮编
研究负责人姓名
马素平
研究负责人电话
+86 371 6624 4588
研究负责人邮箱
masuping@163.com
研究负责人通讯地址
河南省郑州市金水区人民路19号
研究负责人邮编
试验机构
河南中医药大学第一附属医院
试验项目经费来源
河南省特色骨干学科中医学学科建设项目（No. STG-ZYX02-202109）
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
应用中央随机的方法，通过对病程、Chlid-Pugh 分级等影响因素进行控制，实现组间基线的均衡。运用 SAS 统计分析软件产生随机方案，采用中央随机化系统，按照治疗组：对照组=1：1 进行受试者随机化和治疗方案指定。
盲法
本试验按照中央随机，由生物统计学家使用统计软件包产生两套随机用药编号。第一级为各病例号所对应的组别（A 组、B 组），第二级为 2 组所对应的处理（试验组和对照组）。随机编码表由第三方完成，两级盲底分别单独密封，密封后由申办方和统计人员保存。
试验范围
试验目的
围绕“河南省特色骨干学科中医学学科建设项目”总体目标，以中医药优势病种的确证性或探索性研究为选题方向，结合中医肝病重点学科方向，以脾肾两虚型乙肝肝硬化腹水患者为研究对象，针对其基本病机设立基本治法，运用具备前期研究基础的有效中药方剂（健脾补肾颗粒），通过严密的科研设计和临床验证，形成“中医药预防乙肝肝硬化腹水复发的防治方案”，进一步提升中医药治疗乙肝肝硬化腹水总体疗效，实现“建立防治乙肝肝硬化腹水复发中医方案”的项目任务目标。
目标入组人数
100
实际入组人数
第一例入组时间
2022-01-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
①年龄18-65岁；
②符合乙肝肝硬化腹水西医诊断标准，且符合中医脾肾两虚症候诊断标准；
③经内科综合治疗，腹水消失或彩超检查腹水最大深度＜3cm；
④患者知情理解并自愿签署同意书。
排除标准
①正在参加其他临床研究者；
②肝衰竭患者；
③合并肝性脑病、肝肾综合征、上消化道出血、自发性腹膜炎等并发症者；
④原发性肝癌，或其它部位肿瘤者；
⑤对本方药某种成分过敏者；
⑥严重的心、肾、肺、脑、糖尿病等基础疾病，缩窄性心包炎、结核性腹膜炎、肿瘤性腹水患者；
⑦妊娠或哺乳期妇女；
⑧经颈静脉门体分流术（Tips）后的患者；
⑨其他研究者认为不宜入组的情况。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文
