【ChiCTR2400079575】慢性失眠患者的经颅电刺激干预及其机制研究
登记号
ChiCTR2400079575
首次公示信息日期
2024-01-06
试验状态
正在进行
试验通俗题目
慢性失眠患者的经颅电刺激干预及其机制研究
试验专业题目
慢性失眠患者的经颅电刺激干预及其机制研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
慢性失眠
申办单位
安徽医科大学第一附属医院
申办者联系人
李佳璐
联系人邮箱
li__jia_lu@163.com
联系人通讯地址
安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院神经内科
联系人邮编
研究负责人姓名
谢成娟
研究负责人电话
+86 156 5698 9777
研究负责人邮箱
249024500@qq.com
研究负责人通讯地址
安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院神经内科
研究负责人邮编
试验机构
安徽医科大学第一附属医院
试验项目经费来源
自筹经费
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
由研究人员用计算机随机分组软件（SAS）产生计算机随机序列，对受试患者进行1:1的随机分组，并用信封法进行分配隐藏。
盲法
双盲
试验范围
试验目的
研究一：基于静息态fMRI和EEG数据，探究慢性失眠的脑网络基础，利用经颅磁刺激技术，分析慢性失眠患者皮层兴奋性改变。
研究二：应用多种经颅电刺激手段（tDCS/tACS/tRNS）治疗慢性失眠，观察其临床疗效。
研究三：基于治疗前后rs-fMRI、rs-EEG及经颅磁刺激数据，探索经颅电刺激（tDCS/tACS/tRNS）治疗慢性失眠的脑机制。
目标入组人数
100;20;25;10;40
实际入组人数
第一例入组时间
2021-08-01
试验终止时间
2024-03-31
入选标准
（1）年龄在18-65岁之间；
（2）满足慢性失眠诊断：《成人失眠诊断标准与治疗指南》（2017年）；
（3）近一周未服用改善睡眠相关药物；
（4）自愿签署知情同意书；
排除标准
（1）合并其他睡眠相关疾病，如睡眠呼吸暂停低通气综合征、RBD、不宁腿综合征等；
（2）脑部外伤史或伴有严重躯体疾病；
（3）严重的焦虑抑郁状态：HAMD≥17或HAMA≥14;
是否属于一致性评价
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