【ChiCTR2300079037】连续无创血压临床试验
登记号
ChiCTR2300079037
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
正在进行
试验通俗题目
连续无创血压临床试验
试验专业题目
连续无创血压临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
无
申办单位
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
申办者联系人
严婧
联系人邮箱
807264171@qq.com
联系人通讯地址
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦
联系人邮编
研究负责人姓名
刘雪燕
研究负责人电话
+86 180 2538 8894
研究负责人邮箱
1736574753@qq.com
研究负责人通讯地址
深圳市罗湖区东门北路1017号
研究负责人邮编
试验机构
深圳市人民医院
试验项目经费来源
申办方（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）提供
试验分类
诊断试验
试验分期
诊断试验新技术
设计类型
诊断试验诊断准确性
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
通过临床试验，验证深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称：迈瑞公司）生产的EP30生命体征监护仪的连续无创血压测量功能在临床应用中的准确性、稳定性、波动性和安全性。
目标入组人数
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
（1）需要监测有创血压（穿刺部位为桡动脉、肱动脉或尺动脉）至少24小时的患者；
（2）年龄大于12周岁的小儿或成人，同时包含男性和女性；
（3）受试者血压为正常血压、高血压或低血压；
排除标准
（1）受试者灌注指数（PI）＜0.3；
（2）受试者持续躁动或颤抖（如帕金森）；
（3）妊娠；
（4）频发非节律性心律失常（如房颤）的患者；
（5）正在参加其他临床试验的受试者；
（6）研究者认为不适合参加的受试者。
是否属于一致性评价
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