【ChiCTR2300079222】探究蛋白饮食种类及含量对于肝硬化 TIPS 术后肝性脑病及营养状态的影响
登记号
ChiCTR2300079222
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
探究蛋白饮食种类及含量对于肝硬化 TIPS 术后肝性脑病及营养状态的影响
试验专业题目
探究蛋白饮食种类及含量对于肝硬化 TIPS 术后肝性脑病及营养状态的影响
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肝硬化
申办单位
四川大学华西医院
申办者联系人
李映
联系人邮箱
2482799485@qq.com
联系人通讯地址
四川省成都市国学巷37号
联系人邮编
研究负责人姓名
吴浩
研究负责人电话
+86 189 8060 1287
研究负责人邮箱
594264513@qq.com
研究负责人通讯地址
四川省成都市国学巷37号
研究负责人邮编
试验机构
四川大学华西医院
试验项目经费来源
无
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
对于符合纳入和排除标准并同意参加研究的受试者，研究人员采用 SPSS 软件生成随机化列表，随机分配受试者不接受营养专科指导，或接受两种不同的蛋白质饮食干预方式（营养专科指导）。随机化根据 TIPS 手术指征（出血二级预防 vs 难治性腹水）及 Child-Pugh 分级（A 级 vs B/C 级）进行分层随机分配。
盲法
主要研究人员分为两组，其中，营养专科医生知晓受试者分组，根据分组负责饮食干预指导，不记录主要/次要结局事件。消化科研究人员负责受试者临床事件的评估、记录与处理，不知晓受试者具体分组。
试验范围
试验目的
比较不同蛋白质饮食方案对于肝硬化 TIPS 术后肝性脑病及肌少症及营养不良的改善情况。
目标入组人数
58;55
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-30
试验终止时间
2027-12-31
入选标准
1.18-75 岁；
2.诊断失代偿期肝硬化；
3.拟行 TIPS 术。
排除标准
1.既往曾发生显性肝性脑病 2 次及以上；
2.既往曾行 TIPS 术、外科断流手术或其他腹腔手术；
3.合并内科治疗无法控制的自发性腹膜炎；
4.肝功能 Child-Pugh 评分≥14 分；
5.术前合并感染、休克等无法耐受侵入性操作及治疗；
6.心脏、肺、肾、脑等重大脏器功能不全及肺动脉高压；
7.米兰标准以外的肝癌及其他恶性肿瘤；
8.极低文化程度，无法配合隐性肝性脑病等神经精神检查；
9.孕妇及哺乳期妇女。
是否属于一致性评价
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