【CTR20234105】枸橼酸西地那非口崩片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、空腹条件下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20234105

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口崩片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非口崩片

首次公示信息日的期

2023-12-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口崩片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、空腹条件下的生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非口崩片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、空腹条件下的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以广州汇智成功药物研究有限公司提供的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）为受试制剂，以Pfizer Limited持证的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®Viagra®，规格：50mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2023-12-22

试验终止时间

2024-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18～65周岁（含临界值）；2.中国男性受试者；3.男性受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；4.受试者保证自筛选前14天开始至最后一次服用研究药物后3个月内无生育及捐精计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间（自筛查至试验结束）采用非药物避孕措施；5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；6.能够按照方案要求完成试验者；

排除标准

1.对西地那非或其辅料过敏，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；3.临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统（如心肌缺血，陈旧性心梗，主动脉狭窄、肥厚性心肌病）、消化系统、心脑血管系统、血液和淋巴系统、内分泌系统（染色体异常（克氏综合征））、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如抑郁症，躁狂症、性取向异常）、五官科、泌尿生殖系统等相关疾病；4.色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；5.近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者；有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛、心功能不全的患者；6.定期或间断性的服用一氧化氮供体（例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类）的受试者；7.给药前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间（自筛查至试验结束）进行手术者，及既往接受过任何影响药物胃肠吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；8.给药前2周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药；9.给药前3个月内使用过毒品；10.给药前6个月内有药物滥用史；11.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间（自筛查至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者；12.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间（自筛查至试验结束）不能禁酒者；13.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间（自筛查至试验结束）不能中断者；14.给药前30天内使用过任何与西地那非有相互作用的药物者，包括CYP3A4强效抑制剂（包括但不限于：任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素））者；15.给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；16.给药前3个月内献血包括成分血或失血超过400mL，接受输血或使用血制品者，或试验期间（自筛查至试验结束）计划献血者；17.给药前2周内接种疫苗或计划在试验期间（自筛查至试验结束）接种疫苗者；18.给药前24小时内服用过特殊饮食（含咖啡因的食物或饮料、含烟草的产品、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的食物、含酒精的产品），或剧烈运动，或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；19.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；20.乳糖及果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；21.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；22.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）、心电图，结果显示异常有临床意义者；23.酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；24.尿药筛查结果阳性者；25.受试者因自身原因不能参加试验者；26.研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450003

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