【ChiCTR2400079423】一项评价强脉冲光治疗仪(型号:BRI800/07、BRI800/09)用于脱毛有效性和安全性的前瞻性、单中心、完全随机、配对对照、非劣效性比对的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079423

试验状态

尚未开始

药物名称

强脉冲光治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

脱毛

试验通俗题目

一项评价强脉冲光治疗仪(型号:BRI800/07、BRI800/09)用于脱毛有效性和安全性的前瞻性、单中心、完全随机、配对对照、非劣效性比对的临床试验

试验专业题目

一项评价强脉冲光治疗仪(型号:BRI800/07、BRI800/09)用于脱毛有效性和安全性的前瞻性、单中心、完全随机、配对对照、非劣效性比对的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

评价强脉冲光治疗仪（型号：BRI800/07、BRI800/09）用于脱毛的安全有效评价强脉冲光治疗仪（型号：BRI800/07、BRI800/09）用于脱毛的安全有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照随机表

盲法

双盲，施盲的对象为研究者和受试者

试验项目经费来源

漳州蒙发利医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-19

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

[1] 受试者年龄在 18-45 周岁之间（包含 18 及 45 周岁）； [2] 皮肤和精神健康状况良好的中国女性； [3] 肤色符合潘通色号 P90 及以下； [4] 腋下及小腿部位试验区域内的毛发大于等于 30 根； [5] 有适合脱毛的皮肤面积（上唇、腋下及小腿部位）； [6] 自愿参加本次临床试验，理解且愿意签署知情同意书； [7] 愿意遵守所有试验要求。；

排除标准

[1] 妊娠，哺乳或者未使用医学上有效避孕方法的育龄期女性，或者在试验期间计划妊娠者； [2] 目测试验部位毛发颜色金色、浅色系（如白色、透明色）； [3] 皮肤过敏者或光过敏体质，或近期服过光敏性食物，药物者（如芹菜、异维 A 酸、四环素和磺胺等），对水溶性凝胶过敏者； [4] 体内植入了任何有源植入式装置 (如心脏起搏器、神经刺激器或胰岛素泵等) [5] 既往诊断有高血压或心脏病史； [6] 有瘢痕疙瘩或增生性瘢痕者；瘢痕体质者； [7] 有可疑皮肤肿瘤病变者； [8] 治疗前 4 周过度暴晒或人工晒黑或肤色属于棕黑色或更深的颜色； [9] 在研究开始前的 6 个月内，测试部位使用过任何脱毛治疗、1 个月内使用过肌肤美白产品者、使用过含维他命 A 成分化妆品者； [10]恶性肿瘤、毛囊炎、皮肤病、烧伤性皮肤及抗凝血障碍者，或其他影响止血的药物使用史； [11]在研究开始前的 3 个月内有过太阳暴晒或者日光浴行为者； [12]患有抑制免疫反应疾病(包括红斑狼疮和叶琳症等)者； [13]试验治疗区域有感染、相关的皮肤疾病（如带状疱疹等）和血肿者； [14]治疗区域皮肤目前或过去 2 周内使用了果酸(AHA)、水杨酸(BHA)、外用异维 A 酸和杜鹃花酸； [15]患有任何出血病症者（例如皮肤紫癜）； [16]患有血管疾病，如在治疗部位有静脉曲张及血管扩张症者； [17]患有光敏性癫痫病者； [18]既往诊断有局部或全身皮肤传染病或患有肝炎、梅毒等传染病； [19]治疗区域有开放性撕裂伤或擦伤； [20]正在服用血管扩张药物、抗关节痛、阿司匹林、使用免疫抑制剂、服用异维 A 酸等药物者； [21]在本研究开始前 3 个月内参加过临床试验或者正在参与其它临床试验的受试者（观察/非干预性研究除外）； [22]研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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