【ChiCTR2300078901】不同剂量组的替戈拉生/阿莫西林二联方案治疗中国感染幽门螺杆菌患者的疗效与安全性评价：一项前瞻性、随机、开放、多中心研究
登记号
ChiCTR2300078901
首次公示信息日期
2023-12-20
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
不同剂量组的替戈拉生/阿莫西林二联方案治疗中国感染幽门螺杆菌患者的疗效与安全性评价
试验专业题目
不同剂量组的替戈拉生/阿莫西林二联方案治疗中国感染幽门螺杆菌患者的疗效与安全性评价：一项前瞻性、随机、开放、多中心研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
幽门螺杆菌感染
申办单位
温州市人民医院
申办者联系人
熊建华、郑恩典
联系人邮箱
40707729@qq.com
联系人通讯地址
浙江省温州市瓯海区古岸路299号
联系人邮编
研究负责人姓名
熊建华
研究负责人电话
+86 13868385131
研究负责人邮箱
40707729@qq.com
研究负责人通讯地址
娄桥街道古岸路299号温州市人民医院
研究负责人邮编
试验机构
温州市人民医院
试验项目经费来源
不同剂量组的替戈拉生/阿莫西林二联方案治疗中国感染幽门螺杆菌患者的疗效与安全性评价：一项前瞻性、随机、开放、多中心研究
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
研究者按顺序拿随机信封，随机结果采用信封隐匿（1：1随机）
盲法
开放标签，对评估者不隐藏分组
试验范围
试验目的
主要疗效目的：评价不同剂量组的替戈拉生阿莫西林二联疗法的Hp根除疗效；次要疗效目的：评价不同剂量组的替戈拉生阿莫西林二联疗法的依从性；安全性目的：评价不同剂量组的替戈拉生阿莫西林二联疗法的安全性。
目标入组人数
63
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-19
试验终止时间
2024-06-30
入选标准
在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。
能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。
年龄 ≥18岁且 ≤70岁的男性或女性。
筛选阶段，Hp 检测阳性（13C呼气试验）且经研究者判断需进行Hp根除治疗
受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）
排除标准
既往接受过幽门螺杆菌的根除治疗
筛选前的4周内，参与过其他临床研究，但以下情况除外： – 受试者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究），并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰；受试者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究
参与了本研究的计划和执行过程的受试者
妊娠或哺乳期的妇女
已知对替戈拉生、青霉素类或其他β内酰胺类、大环内酯类抗生素或铋剂（包括任何相关辅料）过敏。如需进行皮肤敏感试验（皮试），则在访视 1 根据医疗常规进行
既往进行过可能影响胃酸分泌或影响药物吸收的手术或操作，如胃大部切除、全胃切除、迷走神经切断术、肠道切除等
内镜检查下有急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤的受试者
根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读
计划在研究过程中需要住院接受手术治疗的受试者
受试者在筛选期13C-尿素呼气试验前14天内服用过H2受体拮抗剂或PPI；筛选期13C-尿素呼气试验前28天内服用抗菌药物、铋剂和某些具有抗菌作用的中药
研究者认为受试者不适宜参加研究的其他情况
是否属于一致性评价
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