【ChiCTR2400079454】运脾化浊法对颈动脉粥样硬化患者易损斑块稳定性的影响
登记号
ChiCTR2400079454
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
运脾化浊法对颈动脉粥样硬化患者易损斑块的影响
试验专业题目
运脾化浊法对颈动脉粥样硬化患者易损斑块稳定性的影响
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
颈动脉粥样硬化易损斑块
申办单位
中国中医科学院广安门医院
申办者联系人
贾裕智
联系人邮箱
jyz_kibum@163.com
联系人通讯地址
北京市西城区北线阁5号
联系人邮编
研究负责人姓名
何庆勇
研究负责人电话
+86 13581965248
研究负责人邮箱
heqingyongg@163.com
研究负责人通讯地址
北京市西城区北线阁5号
研究负责人邮编
试验机构
中国中医科学院广安门医院
试验项目经费来源
首都临床特色诊疗技术研究及转化应用
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
第三方采用随机数字表法进行随机
盲法
双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
试验范围
试验目的
本课题以易损斑块的稳定性为切入点，初步明确运脾化浊法对颈动脉粥样硬化患者的临 床疗效及作用机制，从多维度明确运脾化浊法对颈动脉粥样硬化易损斑块稳定性的影响； 引入高分辨磁共振成像（HRMRI）技术，评估动脉粥样硬化患者易损斑块的稳定性。
目标入组人数
49
实际入组人数
第一例入组时间
2022-11-01
试验终止时间
2025-11-01
入选标准
①年龄18～80岁，男女不限；
②符合颈动脉粥样硬化易损斑块的诊断标准；
③符合中医痰瘀互结证的诊断标准；
④签署《知情同意书》，自愿参加本项研究者。
排除标准
①心脑血管疾病急性期患者；
②既往脑出血病史者；
③活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者；
④超声显示斑块导致颈动脉管腔狭窄≥70%，严重影响颈动脉血流者；
⑤严重心律失常、房颤、心力衰竭患者；
⑥正在使用双重抗血小板药物的患者；
⑦既往行颈动脉斑块剥离术或颈动脉支架术的患者；
⑧活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或ALT正常参考值上限者；
⑨严重肾功能异常者；
⑩合并呼吸、血液系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病；
⑪合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
⑫对药物成份过敏或过敏体质者；
⑬预计依从性差，不能定期随访者；
⑭孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女。
是否属于一致性评价
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