【ChiCTR2400079601】腔镜对比开放手术在头颈恶性肿瘤局控率中的差异：单中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点、非劣效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079601

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

腔镜对比开放手术在头颈恶性肿瘤局控率中的差异：单中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点、非劣效性试验

试验专业题目

腔镜对比开放手术在头颈恶性肿瘤局控率中的差异：单中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点、非劣效性试验

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临床试验信息

试验目的

针对腔镜技术在头颈恶性肿瘤术后局部控制率的空白，研究腔镜下口腔癌同期颈部淋巴清扫术、腔镜下腮腺恶性肿瘤切除术、腔镜下颌下腺恶性肿瘤切除术的可行性和安全性，对腔镜治疗头颈恶性肿瘤术后的临床特征和并发症进行系统性客观描述，证明腔镜技术对比传统入路的“局部控制率”指标是非劣效性的，并总结出导致局部控制失败的独立危险因素，指导临床医师合理制定手术方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由第三方统计人员执行，由计算机生成随机数字表，采用信封随机法：按照随机数字表设定奇数为对照组，偶数为实验组，并将随机数字表的号码依次装入黑色信封中。在术前签署知情同意书后，打开黑色信封。如果黑色信封内数字代表的分组与患者选择一致，则纳入实验，并执行手术；如果黑色信封内数字代表的分组与患者选择不一致，则排除患者，并按患者意愿执行手术。

盲法

开放标签，但是负责主要指标的影像科医师可以做到盲终点

试验项目经费来源

校级/院级（四川大学华西口腔医院资助临床研究项目）

试验范围

目标入组人数

55;28

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

项目一：腔镜下口腔癌同期颈部淋巴结清扫 1）受试者年龄至少16岁，不超过70岁 2）志愿受试并签署《患者知情同意书》 3）肿瘤定位切除范围后，可以经口完成扩大切除无额外面颈部瘢痕的患者 4）临床通过增强CT判断为cN0/N1，需要行颈部淋巴清扫的患者 5: 术后随访不少于2年，有效邮箱、微信号或电话号码项目二：腔镜下腮腺恶性肿瘤切除术 1）受试者年龄至少16岁，不超过70岁； 2）志愿受试并签署《患者知情同意书》； 3）T1/T2期腮腺恶性肿瘤，直径≤2cm，无皮肤侵犯； 4）术后随访不少于2年，有效邮箱、微信号或电话号码。项目三：腔镜下颌下腺恶性肿瘤切除术 1）受试者年龄至少16岁，不超过70岁； 2）志愿受试并签署《患者知情同意书》； 3）增强CT判断未突破颌下腺包膜的恶性肿瘤，未侵犯舌神经； 4）术后随访不少于2年，有效邮箱、微信号或电话号码。；

排除标准

项目一：腔镜下口腔癌同期颈部淋巴结清扫 1）侵犯颈部重要的动静脉，侵犯皮肤，颈部广泛转移的患者 2）复发性肿瘤、转移性肿瘤、颈部放化疗史、颈部既往手术史或外伤史的患者 3）术后随访时间或生存时间少于2年，无有效联系方式项目二：腔镜下腮腺恶性肿瘤切除术 1）直径＞2cm，侵犯外耳道，侵犯骨骼，广泛转移的患者； 2）复发性肿瘤，其他肿瘤转移至腮腺，腮腺区既往手术史、放疗史或外伤史； 3）术后随访时间或生存时间少于2年，无有效联系方式。项目三：腔镜下颌下腺恶性肿瘤切除术 1）突破颌下腺包膜，侵犯舌神经，侵犯骨骼，广泛转移的患者； 2）复发性肿瘤，其他肿瘤转移至颌下腺，颌下区既往手术史、放疗史或外伤史； 3）术后随访时间或生存时间少于2年，无有效联系方式。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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