【ChiCTR2400079446】评价硫酸黏菌素稳态血药浓度与ICU患者治疗的有效性与安全性的真实世界研究
登记号
ChiCTR2400079446
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
正在进行
试验通俗题目
评价硫酸黏菌素稳态血药浓度与ICU患者治疗的有效性与安全性的真实世界研究
试验专业题目
评价硫酸黏菌素稳态血药浓度与ICU患者治疗的有效性与安全性的真实世界研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
ICU感染性疾病
申办单位
四川大学华西医院
申办者联系人
杨姗
联系人邮箱
907508930@qq.com
联系人通讯地址
四川省成都市武侯区国学巷37号
联系人邮编
研究负责人姓名
张中伟
研究负责人电话
+86 133 0820 3057
研究负责人邮箱
716461751@qq.com
研究负责人通讯地址
四川省成都市武侯区国学巷37号
研究负责人邮编
试验机构
四川大学华西医院
试验项目经费来源
无
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
主要目的：对硫酸黏菌素（锋威灵、多黏菌素E）在ICU使用情况进行真实世界研究（real word study，RWS），观察硫酸黏菌素用于ICU患者的有效性、安全性及药物经济学评估评估硫酸黏菌素在ICU患者中的药代动力学，以期通过对多黏菌素进行治疗药物监测（TDM），为后续通过药物浓度调整用量提供参考依据。
次要目的：对比稳态时平均血药浓度（Css,avg）差异；对比硫酸粘菌素对于不同病原学，不同感染部位患者的有效性以及药代动力学差异；评估CRRT，人工肝，ECMO对临床疗效以及药代动力学影响；观察肾毒性等不良反应发生率。
目标入组人数
200
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-03
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
(1)患者年龄≥18 岁；
(2)使用注射用硫酸黏菌素的ICU患者;
(3)患者或其法定代理人签署知情同意
排除标准
(1)孕妇、哺乳期妇女;
(2)使用注射用硫酸黏菌素＜5剂患者;
(3) 在纳入前7天接受其他多粘菌素治疗的患者
(4)已知对硫酸粘菌素过敏者
(5)已被纳入其他临床研究，且干预措施会影响本研究结果;
(6)研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况
是否属于一致性评价
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