【ChiCTR2400079721】不同频率体外冲击波对脑卒中患者小腿三头肌痉挛的疗效观察
登记号
ChiCTR2400079721
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
不同频率体外冲击波对脑卒中患者小腿三头肌痉挛的疗效观察
试验专业题目
不同频率体外冲击波对脑卒中患者小腿三头肌痉挛的疗效观察
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
脑梗死或脑出血
申办单位
深圳市第二人民医院
申办者联系人
柯美华
联系人邮箱
2022110590@sdutcm.edu.cn
联系人通讯地址
广东省深圳市福田区笋岗西路3002号
联系人邮编
研究负责人姓名
龙建军
研究负责人电话
+86 137 9835 7543
研究负责人邮箱
longjianjun@szu.edu.cn
研究负责人通讯地址
广东省深圳市福田区笋岗西路3002号
研究负责人邮编
试验机构
深圳市第二人民医院
试验项目经费来源
深圳市第二人民医院康复科
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究采取随机分组方法，按照由spss21.0（IBM，USA）的plan功能生成的随机序列，将每个符合条件的参与者根据1：1：1的比例随机分配到常规组、低频率ESWT组和高频率ESWT组。这一部分操作将由不参与本实验的一位独立的统计人员完成。
盲法
本研究的盲法管理和实施由不参与本实验的独立统计人员负责。计算机软件形成的随机序列会被分别装进的密闭信封中，患者将根据研究顺序收到信封，不允许打开信封。此外，为了确保盲法的实施，治疗人员、评估人员、统计分析人员独立工作。治疗人员根据预先设定的数字对应的治疗方案对受试者进行干预。因医疗器械临床试验的特殊性，治疗人员无法做到盲法；评估人员只负责结局指标的评估，不负责患者招募、患者分组和管理等；统计人员只知道分为三个组，但不知道患者具体哪种治疗方案的干预。
试验范围
试验目的
验证体外冲击波技术治疗脑卒中后小腿三头肌痉挛的疗效；对比不同输出频率ESWT治疗脑卒中后小腿三头肌痉挛，旨在得出较佳ESWT参数。
目标入组人数
14
实际入组人数
第一例入组时间
2024-02-01
试验终止时间
2025-01-02
入选标准
（1）符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中的诊断标准，经颅脑CT或MRI确诊为脑梗死或脑出血；
（2）病程≤12个月；
（3）30岁≤年龄≤75岁；
（4）首次且单侧偏瘫；
（5）小腿三头肌痉挛，1级≤改良Ashworth分级≤3级；
（6）MMSE＞24分，可以配合完成治疗：
（7）签署知情同意书。
排除标准
（1）病情不稳定，合并心、肺、肾、造血系统严重原发性疾病、恶性肿瘤、严重癫痫、合并腰椎骶管疾病或严重骨质疏松症；
（2）患侧下肢存在静脉血栓或动脉、静脉重度狭窄者或凝血功能障碍；
（3）患侧踝关节挛缩史、下肢骨折病史、手术史、严重关节炎、截肢等手术患者等；
（4）局部有炎症、感染或皮肤破溃者；
（5）小腿局部有金属内固定或安装心脏起搏器；
（6）排除有参与其他相关研究的。
是否属于一致性评价
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