【ChiCTR2300079122】基于fMRI和fNIRS探究自平衡下肢机器人对脑卒中患者平衡与下肢功能的神经作用机制研究
登记号
ChiCTR2300079122
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
基于fMRI和fNIRS探究自平衡下肢机器人对脑卒中患者平衡与下肢功能的神经作用机制研究
试验专业题目
基于fMRI和fNIRS探究自平衡下肢机器人对脑卒中患者平衡与下肢功能的神经作用机制研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
脑卒中
申办单位
上海禾滨康复医院(复旦大学附属华山医院康复分中心)
申办者联系人
姚舜
联系人邮箱
zhang510527@163.com
联系人通讯地址
上海市青浦区华徐公路988号
联系人邮编
研究负责人姓名
张艳正
研究负责人电话
+86 134 7250 6325
研究负责人邮箱
zhang510527@163.com
研究负责人通讯地址
上海市青浦区华徐公路988号
研究负责人邮编
试验机构
上海禾滨康复医院(复旦大学附属华山医院康复分中心)
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
课题负责人应用计算机 SPSS 26.0 软件进行简单随机分组
盲法
由于干预的性质，参与研究的患者和实施治疗的康复治疗师均知晓分组，但对评估者隐藏分组
试验范围
试验目的
本项研究的目的为以 fMRI 和 fNIRS 为基础来探究自平衡下肢机器人在脑卒中患者中的应用，评估其对平衡于下肢功能康复的效果，并深入研究这种康复训练方式对脑卒中患者平衡与下肢功能的神经作用机制。这将有助于进一步优化康复策略，提升脑卒中患者的康复效果，为康复医学领域的发展提供更多有益的信息。
目标入组人数
23
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-26
试验终止时间
2024-12-25
入选标准
1: 脑卒中后单侧偏瘫患者，符合2019年中华医学会全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》，均具有头颅CT或MRI的影像学诊断依据
2: 首次发病的皮层下脑卒中患者，包括脑梗死和脑出血，病程在2周至6个月内
3: 年龄在18岁到85岁之间
4: 偏瘫侧下肢Brunnstrom分级≤4期
5: 下肢肌张力≤2级
6: Berg平衡功能评估量表(BBS)评分≤20分
7: 患者无法独立步行，需要治疗师的帮助才能行走，由1~2人提供不同程度的辅助(最小至最大辅助或完全依赖)
8: 患者生命体征平稳，病情稳定
9: 无明显的认知功能障碍，能够理解训练的内容(MMSE评分＞24分)
排除标准
1: 严重的关节炎或伴有其他严重肌肉骨骼系统疾病者
2: 关节活动范围受限严重，限制机器人的活动
3: 骨密度检查存在严重骨质疏松者
4: 机器人穿戴部位皮肤损伤或感染
5: 合并直立性低血压、下肢深静脉血栓、不稳定型高血压、严重心脏或心肺部疾病不能参加运动者
6: 明显的言语、注意力、听觉、视觉(偏侧忽略、偏盲等)、智力、精神或认知功能障碍
7: 既往有脑器质性疾病、神经精神病史、药物滥用及酗酒史
8: 严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者
9: 躯体存在明显的疼痛(VAS＞4)
10: 体内有心脏起搏器、金属支架等金属异物
11: 有幽闭恐惧症，或者其他磁共振检查的禁忌症
12: 颅骨缺损或颅骨修补者
13: 无法配合完成治疗和评估，或依从性差的患者
14: 同期参加了其他的临床试验
15: 研究者判断不适合入选的其他情况
是否属于一致性评价
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