【ChiCTR2400079645】电针干预腹腔镜左半结肠癌及直肠癌术后肠麻痹的临床疗效评价与对肠道菌群的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079645

试验状态

尚未开始

药物名称

电针;腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

术后肠麻痹

试验通俗题目

电针干预腹腔镜左半结肠癌及直肠癌术后肠麻痹的临床疗效评价与对肠道菌群的影响研究

试验专业题目

电针干预腹腔镜左半结肠癌及直肠癌术后肠麻痹的临床疗效评价与对肠道菌群的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以腹腔镜左半结肠癌及直肠癌术后患者为研究对象，通过临床随机对照研究评价电针干预腹腔镜左半结肠癌及直肠癌术后肠麻痹的临床疗效，产生高质量循证证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

174名患者将由研究助理使用根据IBM SPSS Statistics 27 创建的随机数列表随机分为两组，然后将随机分组表上传至REDCap系统，如果患者符合纳入标准，研究助理将通过点击REDCap系统“随机化”按钮将患者随机分组。

盲法

单盲法。患者、结局评估者和数据分析人员不知晓分组情况。由于针灸的特殊性，不可能对治疗者施盲。

试验项目经费来源

四川省科技厅重点研发项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-03-15

是否属于一致性

入选标准

⑴ 年龄为18岁≤年龄≤80岁者，男女不限； ⑵ 经全结肠镜检查及病理组织学活检，确诊为原发性结肠癌、直肠癌或结肠癌合并直肠癌者，且首次接受择期腹腔镜左侧结肠癌或直肠癌根治术的患者； ⑶ 术后出现排气或排便停止，且不能耐受经口半流质饮食； ⑷ 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级的患者； ⑸ 近3个月未接受过针灸治疗； ⑹ 卡氏评分≥60分，或ECOG体力状况评分≤1分，预计生存期≥3个月； ⑺ 签署知情同意书，自愿参加本项研究者。注：同时满足以上7项的患者，方可纳入本项研究。；

排除标准

1. 腹腔镜右侧结肠癌切除术、开腹手术或合并腹部其他脏器切除或有胃肠道手术史或近3个月内有腹部手术史者； 2. 肠道造口术或结直肠全部切除者； 3. 合并严重心、脑、肺、肝、肾及血液系统疾病者； 4. 凝血功能异常，存在感染及出血风险者； 5. 意识不清，精神病患者； 6. 入组前3个月内参加其他临床试验者或在1个月内接受针灸的患者。 7. 使用心脏起搏器的患者或其他电刺激装置； 8. 接受硬膜外麻醉或术前长期使用镇痛药物者。注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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