【ChiCTR2400079426】忍冬藤与金银花对照降低颈动脉狭窄患者hsCRP 水平的随机双盲对照研究
登记号
ChiCTR2400079426
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
忍冬藤与金银花对照降低颈动脉狭窄患者hsCRP 水平的随机双盲对照研究
试验专业题目
忍冬藤与金银花对照降低颈动脉狭窄患者hsCRP 水平的随机双盲对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
颈动脉狭窄
申办单位
北京中医药大学东直门医院
申办者联系人
吴圣贤
联系人邮箱
wushx@sina.com
联系人通讯地址
北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院
联系人邮编
研究负责人姓名
吴圣贤
研究负责人电话
+86 135 0138 2919
研究负责人邮箱
wushx@sina.com
研究负责人通讯地址
北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院
研究负责人邮编
试验机构
北京中医药大学东直门医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
借助SPSS统计软件，给定种子数，产生82例（2组，每组41例）受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01～82所对应的治疗分配（即随机编码表）。
盲法
双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
试验范围
试验目的
多项研究结果显示，通过抑制炎症可以降低心脑血管事件发生率，在一定程度上证实了动脉粥样硬化的炎症学说。Meta 分析显示，与 hsCRP 升高有关的心脑血管事件危险程度远大于胆固醇升高。前期研究显示，四妙勇安汤可降低血清超敏 C 反应蛋白（hsCRP）水平。有鉴于方中金银花用量大而且价格昂贵，我们课题组用忍冬藤等量替代金银花，临床疗效与原方类似。进一步的拆方研究发现，该方起主要作用的药物为忍冬藤。本研究在既往临床实践的基础上，采用随机双盲对照临床试验方法，评价忍冬藤与金银花在颈动脉狭窄患者中降低hsCRP的作用，明确忍冬藤降低动脉粥样硬化炎症水平的疗效是否不劣与金银花，以期开拓中医药防治心脑血管疾病的新思路、减轻医疗负担。
目标入组人数
41
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
1.彩色多普勒超声确诊颈动脉狭窄者（既往 12 个月内超声报告复印件证实）；
2. hsCRP≥2mg/L；
3. 年龄在 40 至 70 岁，性别不限；
4. 能坚持服药 2 周者；
5. 病人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
1. 心脑血管疾病急性期患者；
2. 既往有脑出血史者；
3.其他活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者；
4. 严重心律失常、房颤、心衰患者；
5. 有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统、感染、免疫相关等原发性疾病；
肝功能高于正常值上限 1.5 倍以上；Cr 高于正常值者；
6. 正在使用清热解毒中药、抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂、IL-1β单克隆抗体等影响 hsCRP 的药物；
7. 妊娠或哺乳期妇女、有近期妊娠计划的妇女；
8. 过敏体质者；
9. 任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成治疗以至于影响评价结果；
10. 研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病；
11. 近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者。
是否属于一致性评价
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