【ChiCTR2300078948】CCR5+CD8+T细胞在慢乙肝儿童中的特点及机制研究
登记号
ChiCTR2300078948
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
正在进行
试验通俗题目
CCR5+CD8+T细胞在慢乙肝儿童中的特点及机制研究
试验专业题目
CCR5+CD8+T细胞在慢乙肝儿童中的特点及机制研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
慢性乙型病毒性肝炎
申办单位
重庆医科大学附属儿童医院
申办者联系人
谭傲雪
联系人邮箱
3426132439@qq.com
联系人通讯地址
重庆市两江新区金渝大道20号
联系人邮编
研究负责人姓名
许红梅
研究负责人电话
+86 138 8358 9586
研究负责人邮箱
xuhongm0095@cqmu.edu.cn
研究负责人通讯地址
重庆市两江新区金渝大道20号
研究负责人邮编
试验机构
重庆医科大学附属儿童医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
连续入组
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
本研究旨在探索CCR5+CD8+T细胞在慢乙肝儿童中的特点以及相关的免疫机制，为探索乙肝免疫治疗新靶点提供科学依据。
目标入组人数
60;100
实际入组人数
第一例入组时间
2022-05-01
试验终止时间
2025-02-28
入选标准
恩替卡韦疗效组：回顾性纳入于我院确诊为慢性乙型病毒性肝炎的患儿，根据其接受恩替卡韦抗病毒治疗48周时，是否出现 HBeAg 转阴、HBV DNA低于 2000IU/mL且ALT复常，分为应答组及非应答组。
横向人群：包括IT期，IA期以及CR期。IT 期定义为HBeAg 阳性、高病毒载量（HBV DNA>2×10^7IU/ml），且谷丙转氨酶（alanine transaminase, ALT）持续正常或轻微升高（<1.5 倍正常值上限（upper limits of normal, ULN）；IA 期定义为 HBeAg 阳性，HBV DNA>2×104IU/ml，且 ALT≥1.5 倍 ULN；联合应答（combined response, CR) 定义为接受抗病毒治疗后，出现HBeAg转阴、HBV DNA低于2000IU/mL且ALT复常。
纵向人群：HBsAg或HBV DNA阳性持续6个月以上，于我院初诊为慢乙肝并接受恩替卡韦治疗且完成至少48周规律治疗随访。
排除标准
合并肝硬化失代偿、肝细胞癌、肝功能衰竭、肝移植、慢性免疫抑制状态、其他肝病（如自身免疫性肝炎、药物性肝损伤或威尔逊病）或感染其他嗜肝病毒（如丙型肝炎病毒）的患者
是否属于一致性评价
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