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【ChiCTR2400079531】成人功能性便秘对振动胶囊疗效的预测因素：一项多中心、队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079531

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

成人功能性便秘

试验通俗题目

成人功能性便秘对振动胶囊疗效的预测因素：一项多中心、队列研究

试验专业题目

成人功能性便秘对振动胶囊疗效的预测因素：一项多中心、队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

561000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的（确认性）：评价振动胶囊治疗功能性便秘患者应答（周均自发排便次数SBM+1）的预测因素（病程、便秘类型、症状特征等）；次要目的： 1、评价振动胶囊治疗FC患者停药后持续应答（周均自发排便次数SBM+1）的预测因素（病程、便秘类型、症状特征等）； 2、评价振动胶囊治疗FC患者有效性及持续效应：便秘患者症状评分（PCA- SYM）、周均完全自发排便次数（CSBM）、便秘患者生活质量评分（PAC-QOL）。 3、研究结肠传输试验分型对疗效的差异，以及振动胶囊对肠道传输功能的影响。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无经费来源

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究对象应符合以下标准： • 受试者需满足以下所有入选标准： • 18≤年龄≤70周岁，性别不限； • 下述症状至少包括2项， (1)至少25%的排便感到费力 (2)至少25%的排便为干球状便或硬便 (3)至少25%的排便有不尽感 (4)至少25%的排便有肛门直肠梗阻感/阻塞感 (5)至少25%的排便需要手法帮助(如用手指帮助排便、盆底支持) (6)自发性排便次数<3次/周上述症状出现至少6个月，且近3个月症状符合以上诊断标准。 • 接受振动胶囊的受试者； • 能够且愿意遵从方案中规定的禁忌及限制； • 受试者愿意且有能力填写问卷和日记； • 受试者能够依照试验方案中的规定在试验阶段内接受随访； • 受试者同意在研究期间采取避孕措施； • 受试者理解试验的目的和程序并自愿参加研究，自愿签署书面的知情同意书。 • 二级以上医院过去3年内结肠镜检查确定无明显器质性病变患者；；

排除标准

对钡剂过敏者； • 置入永久性心脏起搏器(例如,植入式心律转复除颤器)或任何电子/磁/机械控制装置的患者； • 吞咽障碍或胃出口梗阻者； • 排除怀孕或哺乳期； • 近年来出现"报警"症状，包括异常体重减轻(最近三个月超过10%) • 拟使用本次研究禁用的药物（如促胃肠动力药、润肠药、抗抑郁药、治疗帕金森病药、阿片类等麻醉剂、氢氧化铝镁等） • 有严重的心肺肾、糖尿病、精神疾病（如安置心脏起搏器、心脏支架置入、心功能III-IV级需要抗心衰治疗、糖尿病性胃轻瘫、糖尿病酮症或酮症酸中毒、高渗性昏迷。肾衰竭，慢性哮喘发作期、慢性阻塞性肺病发作期，精神分裂症发作期，或正在服用药物控制的其他严重精神类疾病） • 已知或怀疑大肠有器质性病变，即梗阻、癌症或炎症性疾病； • 已知或怀疑消化道有狭窄、梗阻、憩室、穿孔、出血、感染； • 近3月内接受肠道息肉或消化道ESD手术； • 近3月参加过其他干预性临床试验； • 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址

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