【ChiCTR2400079531】成人功能性便秘对振动胶囊疗效的预测因素：一项多中心、队列研究
登记号
ChiCTR2400079531
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
成人功能性便秘对振动胶囊疗效的预测因素：一项多中心、队列研究
试验专业题目
成人功能性便秘对振动胶囊疗效的预测因素：一项多中心、队列研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
成人功能性便秘
申办单位
安顺市人民医院
申办者联系人
王钰铃
联系人邮箱
476033179@qq.com
联系人通讯地址
贵州省安顺市西秀区黄果树大街140号
联系人邮编
561000
研究负责人姓名
杨杰
研究负责人电话
+86 189 8481 2272
研究负责人邮箱
yangjielaila98@vip.163.com
研究负责人通讯地址
贵州省贵阳市云岩区贵医街28号
研究负责人邮编
550000
试验机构
贵州医科大学附属医院
试验项目经费来源
无经费来源
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
主要目的（确认性）：
评价振动胶囊治疗功能性便秘患者应答（周均自发排便次数SBM+1）的预测因素（病程、便秘类型、症状特征等）；
次要目的：
1、评价振动胶囊治疗FC患者停药后持续应答（周均自发排便次数SBM+1）的预测因素（病程、便秘类型、症状特征等）；
2、评价振动胶囊治疗FC患者有效性及持续效应：便秘患者症状评分（PCA- SYM）、周均完全自发排便次数（CSBM）、便秘患者生活质量评分（PAC-QOL）。
3、研究结肠传输试验分型对疗效的差异，以及振动胶囊对肠道传输功能的影响。
目标入组人数
200
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
研究对象应符合以下标准：
• 受试者需满足以下所有入选标准：
• 18≤年龄≤70周岁，性别不限；
• 下述症状至少包括2项，
(1)至少25%的排便感到费力
(2)至少25%的排便为干球状便或硬便
(3)至少25%的排便有不尽感
(4)至少25%的排便有肛门直肠梗阻感/阻塞感
(5)至少25%的排便需要手法帮助(如用手指帮助排便、盆底支持)
(6)自发性排便次数<3次/周
上述症状出现至少6个月，且近3个月症状符合以上诊断标准。
• 接受振动胶囊的受试者；
• 能够且愿意遵从方案中规定的禁忌及限制；
• 受试者愿意且有能力填写问卷和日记；
• 受试者能够依照试验方案中的规定在试验阶段内接受随访；
• 受试者同意在研究期间采取避孕措施；
• 受试者理解试验的目的和程序并自愿参加研究，自愿签署书面的知情同意书。
• 二级以上医院过去3年内结肠镜检查确定无明显器质性病变患者；
排除标准
对钡剂过敏者；
• 置入永久性心脏起搏器(例如,植入式心律转复除颤器)或任何电子/磁/机械控制装置的患者；
• 吞咽障碍或胃出口梗阻者；
• 排除怀孕或哺乳期；
• 近年来出现"报警"症状，包括异常体重减轻(最近三个月超过10%)
• 拟使用本次研究禁用的药物（如促胃肠动力药、润肠药、抗抑郁药、治疗帕金森病药、阿片类等麻醉剂、氢氧化铝镁等）
• 有严重的心肺肾、糖尿病、精神疾病（如安置心脏起搏器、心脏支架置入、心功能III-IV级需要抗心衰治疗、糖尿病性胃轻瘫、糖尿病酮症或酮症酸中毒、高渗性昏迷。肾衰竭，慢性哮喘发作期、慢性阻塞性肺病发作期，精神分裂症发作期，或正在服用药物控制的其他严重精神类疾病）
• 已知或怀疑大肠有器质性病变，即梗阻、癌症或炎症性疾病；
• 已知或怀疑消化道有狭窄、梗阻、憩室、穿孔、出血、感染；
• 近3月内接受肠道息肉或消化道ESD手术；
• 近3月参加过其他干预性临床试验；
• 研究者判断不适合入选的其他情况。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文
