【ChiCTR2400079461】一项根治性切除术后，有复发高危因素的I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者辅助治疗疗效的前瞻性、多中心研究
登记号
ChiCTR2400079461
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
正在进行
试验通俗题目
一项根治性切除术后，有复发高危因素的I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者辅助治疗疗效的前瞻性、多中心研究
试验专业题目
一项根治性切除术后，有复发高危因素的I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者辅助治疗疗效的前瞻性、多中心研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
非小细胞肺癌
申办单位
吉林大学第一医院
申办者联系人
刘伟
联系人邮箱
l_w01@jlu.edu.cn
联系人通讯地址
中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号,130021
联系人邮编
130021
研究负责人姓名
刘伟
研究负责人电话
+86 135 9608 3366
研究负责人邮箱
l_w01@jlu.edu.cn
研究负责人通讯地址
中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号,130021
研究负责人邮编
130021
试验机构
吉林大学第一医院
试验项目经费来源
研究者自筹经费
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
队列研究
随机化
不适用
盲法
无
试验范围
试验目的
探讨真实世界背景下含EGFR敏感突变（如19del/L858R）,已完成肿瘤根治性切除，并有复发高危因素的I期NSCLC患者辅助治疗模式和随访治疗模式：
(1)观察EGFR敏感突变阳性的高危I期NSCLC患者术后辅助治疗模式；
(2)观察不同复发高危因素人群的术后辅助治疗模式及预后（中位DFS、2/3/5年DFS率/中位OS、2/3/5年OS率）；
(3)观察EGFR敏感突变阳性的高危I期NSCLC患者的随访治疗模式（包括疾病复发模式和复发后的治疗模式等）；
(4)观察不同亚组（基于不同的EGFR突变类型：19del/L858R；基于不同的分期：IA期/IB期；基于不同的复发高危因素：低分化肿瘤/脉管侵犯/脏层胸膜侵犯等）患者的术后辅助治疗模式和随访治疗模式（包括疾病复发模式和复发后的治疗模式等）；
(5)观察不同辅助治疗模式下患者的预后（中位DFS、2/3/5年DFS率、中位OS、2/3/5年OS率等）；
(6)观察不同亚组（基于不同的EGFR突变类型：19del/L858R；基于不同的分期：IA期/IB期；基于不同的复发高危因素：低分化肿瘤/脉管侵犯/脏层胸膜侵犯等）患者接受不同辅助治疗的预后（中位DFS、2/3/5年DFS率、中位OS、2/3/5年OS率等）；
(7)观察不同辅助治疗模式下各组患者的安全性；
(8)观察患者疾病复发后的治疗模式与辅助治疗模式的关联度。
目标入组人数
300
实际入组人数
第一例入组时间
2023-03-01
试验终止时间
2027-06-30
入选标准
（1）取得患者的书面知情同意；
（2）男性或女性，年龄≥18岁；
（3）病理分期为I期的NSCLC，手术完全切除原发性肿瘤病灶；
（4）含有至少一种复发高危因素（病理：低分化肿瘤/脉管侵犯/脏层胸膜侵犯/病理亚型含微乳头或实性成分/气腔内播散；检测：术后1个月血液MRD阳性）；
（5）EGFR敏感突变阳性（19del和/或L858R突变，伴或不伴T790M突变），且必须通过肿瘤组织分析确认。
排除标准
（1）当前或既往参加过任何其他抗肿瘤临床研究的患者；
（2）既往任何以全身性抗癌治疗为主要治疗方法的NSCLC治疗，包括细胞毒性治疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）和免疫治疗；
（3）入组前接受过辅助治疗的患者；
（4）研究者评估为不适合入组的患者，如神经障碍或代谢紊乱、体格检查或实验室检查怀疑患有可能的疾病，或有研究药物的使用禁忌症，或具有治疗相关并发症的高风险等；
（5）有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）。
是否属于一致性评价
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