【ChiCTR2300079212】牙周病及其致病菌与冠心病患者预后及亚临床动脉粥样硬化的相关性研究
登记号
ChiCTR2300079212
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
牙周病及其致病菌与冠心病患者预后及亚临床动脉粥样硬化的相关性研究
试验专业题目
牙周病及其致病菌与冠心病患者预后及亚临床动脉粥样硬化的相关性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
冠心病，牙周病
申办单位
河南科技大学第一附属医院
申办者联系人
吴英乐
联系人邮箱
beautyfree@126.com
联系人通讯地址
河南省洛阳市涧西区景华路24号
联系人邮编
471003
研究负责人姓名
吴英乐
研究负责人电话
+86 150 3866 8777
研究负责人邮箱
beautyfree@126.com
研究负责人通讯地址
河南省洛阳市涧西区景华路24号
研究负责人邮编
471003
试验机构
河南科技大学第一附属医院
试验项目经费来源
河南省心血管疾病医学重点实验室
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
主要研究目的
探讨牙周病，体内牙龈卟啉单胞菌的定量及口腔干预，对冠心病患者的预后的影响。
次要研究目的
1. 观察不同严重程度的牙周病，口腔干预与否及体内牙龈卟啉单胞菌的定量对冠心病患者颈动脉内中膜厚度的影响；
2. 牙周病的严重程度，及体内牙龈卟啉单胞菌的定量与冠心病患者冠脉严重程度的关系；
3. 评估影响冠心病患者颈动脉内中膜厚度变化的单因素结果;
4. 评估影响冠心病患者颈动脉内中膜厚度变化的多因素结果；
5. 牙周病的严重程度，体内牙龈卟啉单胞菌定量与心血管危险因素之间的关系；
6. 评估牙周治疗干预对冠心病预后及危险因素的影响。
目标入组人数
500
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2027-12-31
入选标准
1. 2024年1月至2024年6月在河南科技大学第一附属医院心内科住院治疗的患者；
2. 完善冠脉造影检查，明确冠心病诊断；
3. 同意接受颈部血管彩超及口腔科检查；
4. 签署项目知情同意书。
排除标准
1. 患者年龄< 18岁或>65岁；
2. 既往已明确诊断为冠心病的患者;
3. 既往已诊断牙周病，接受过口腔科干预的患者;
4. 严重瓣膜病及心功能不全患者，心功能Ⅲ~Ⅳ级（NYHA分级)；
5. 严重肾功能衰竭（肾小球滤过率 220mmol/L（2.5mg/dl）），或接受血液透析治疗；
6. 患者存在严重的认知功能障碍或其它原因而无法交流；
7. 急性心肌梗死；
8. 预期生存时间小于1年（如合并恶性肿瘤、严重心肺疾病等)；
9. 已经参与可能会对结局评估产生影响的其他干预性临床研究；
10. 严重的肝功能异常；
11. 研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形（如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访；
12. 目前正在服用免疫抑制剂或进行免疫治疗。
是否属于一致性评价
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