【ChiCTR2300079138】一项关于干眼症中医证候特征分析的研究
登记号
ChiCTR2300079138
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
正在进行
试验通俗题目
一项关于干眼症中医证候特征分析的研究
试验专业题目
一项关于干眼症中医证候特征分析的研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
干眼症
申办单位
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
申办者联系人
李贞
联系人邮箱
eadyli@126.com
联系人通讯地址
上海市甘河路110号
联系人邮编
研究负责人姓名
李贞
研究负责人电话
+86 189 1711 0621
研究负责人邮箱
eadyli@126.com
研究负责人通讯地址
上海市甘河路110号
研究负责人邮编
试验机构
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
横断面
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
本研究旨在通过临床问卷调查、中医辨证和眼部相关检查等方法，系统收集并整合分析干眼症临床数据，建立干眼症中医证候的分类和诊断标准。
目标入组人数
258;20
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-01
试验终止时间
2026-11-30
入选标准
干眼症患者：
（1）年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限。
（2）符合干眼症诊断标准。
（3）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
健康对照受试者：
（1）年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限。
（2）无眼部干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等不适症状。
（3）NIBUTf>10 s、Schirmer I 试验（无麻醉）>10mm/5min且角膜染色<5个点、结膜无染色。
（4）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
干眼症患者：
（1）长期配戴角膜接触镜者。
（2）有眼部外伤史及眼部手术史者。
（3）合并睑腺炎、睑缘炎、睑内翻、倒睫、眼睑闭合不全等其他影响泪膜的眼睑疾病者。
（4）合并泪腺炎、泪囊炎、结膜炎、结膜松弛症、角膜炎、翼状胬肉、青光眼、虹膜炎等其他影响泪膜的眼前节疾病者。
（5）长期使用除人工泪液外的其他滴眼液或眼膏者。
（6）有严重精神或智力障碍者。
健康对照受试者：
（1）长期配戴角膜接触镜者。
（2）有眼部外伤史及眼部手术史者。
（3）合并眼睑疾患及眼表疾患者。
（4）长期使用滴眼液或眼膏者。
（5）患糖尿病、甲状腺疾病、及自身免疫性疾病者。
（6）长期服用降压药、利尿药、精神类药物、糖皮质激素、非甾体类药物者。
是否属于一致性评价
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