【ChiCTR2300079185】妇科恶性肿瘤术后咀嚼口香糖对肠道菌群及肠功能恢复影响的随机对照试验
登记号
ChiCTR2300079185
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
妇科恶性肿瘤术后咀嚼口香糖对肠道菌群及肠功能恢复影响的随机对照试验
试验专业题目
妇科恶性肿瘤术后咀嚼口香糖对肠道菌群及肠功能恢复影响的随机对照试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
妇科恶性肿瘤
申办单位
福建省妇幼保健院
申办者联系人
衣欢
联系人邮箱
yihuangsrk@126.com
联系人通讯地址
道山路18号福建省妇幼保健院
联系人邮编
研究负责人姓名
衣欢
研究负责人电话
+86 15960103922
研究负责人邮箱
yihuangsrk@126.com
研究负责人通讯地址
道山路18号
研究负责人邮编
试验机构
福建省妇幼保健院
试验项目经费来源
自选课题（自筹）
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
由专业的统计学老师使用区组随机产生随机数列
盲法
单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组
试验范围
试验目的
（1）观察妇科恶性肿瘤患者术后咀嚼口香糖对肠功能恢复的影响；（2）观察妇科恶性肿瘤患者术后咀嚼口香糖对患者肠道菌群的影响；（3）发表论文一篇。
目标入组人数
40
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2029-01-01
入选标准
1.年龄在25-70岁之间怀疑或有病理组织学证实的妇科癌症，包括宫颈癌、子宫癌或卵巢/输卵管/腹膜癌，并计划接受手术的择期手术患者；2.意识、清醒、自愿参与研究，签署知情同意书；3.能按照要求完成咀嚼口香糖、回答问题等。
排除标准
1.伴随其他消化系统的肿瘤，或既往实施肠道手术的患者，或已知的胃肠道疾病史；2.伴有咀嚼困难；3.伴有薄荷过敏，口香糖成分过敏者；4.伴有慢性便秘（定义为每周少于3排便至少3个月）；5.伴有认知功能障碍，或伴有神经功能障碍存在窒息或吞咽困难的风险；6.术前进行腹部照射、新辅助化疗；7.术中肿瘤侵犯肠管，需要进行部分肠管离断吻合；8.出现严重的术后并发症（如术中大量失血、腔内肠损伤、严重感染）；9.不能理解实验内容且无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者；10.有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或其他特殊情况者。
是否属于一致性评价
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